A ISO 17025 estabelece requisitos de processo que devem ser consistentes e reproduzíveis para laboratórios de testes e calibração. Estar em conformidade com a ISO/IEC 17025 exige que os laboratórios demonstrem que seguem o sistema de gestão da qualidade. Ajuda os laboratórios a fornecer provas de suas habilidades operacionais e de produzir resultados válidos. A ISO 17025:2017 é a versão mais recente da ISO que ajuda a preparar laboratórios para abordar questões relacionadas a riscos e oportunidades.  Os padrões ISO 17025 são usados ​​para confirmar o potencial de um laboratório em criar dados confiáveis ​​de teste e calibração, incluindo manuseio e transporte adequados dos itens do teste. A ISO 17025 constitui a base para que os laboratórios sejam credenciados por um órgão regulador.

A conformidade com a ISO 17025 é fornecida por LabCollector e seus complementos como Lab Service Management (LSM). No entanto, a validação final sempre precisa ser realizada no lado do usuário final. A lista de verificação a seguir é fornecida como guia, mas o AgileBio também fornece certificados e testes pré-verificados para facilitar a auditoria do laboratório.

A ISO fornece a lista de verificação na forma das categorias abaixo: -

1. Escopo

Esta parte explica que tipo de laboratório requer que tipo de sistemas de gestão. Você pode ler mais sobre isso no Site ISO.

LabCollector vantagens:

• LabCollector ajuda todos os tipos de laboratórios de teste e calibração a atender aos padrões ISO 17025.

2. Confidencialidade dos dados

A gestão do laboratório deve ser feita de forma imparcial, nenhum fator deve ser capaz de comprometer o sistema. O sistema do laboratório e todo o seu pessoal devem ser responsáveis ​​pela gestão de todas as atividades do laboratório e por proteger a confidencialidade de qualquer informação relacionada a um indivíduo ou cliente, a menos que seja declarado por lei.

LabCollector vantagens:

• Armazenamento seguro de dados em servidores
• Acesso restrito ao sistema LC definido por um administrador
• Restrição de acesso ao grupo
• Backup e recuperação de dados seguros

3. Controle em nível de usuário

Todo pessoal do laboratório deve ser imparcial e ter treinamento, educação ou habilidades adequadas necessárias para a respectiva atividade de laboratório. O laboratório deve reter todos os dados e documentos que determinam a competência do pessoal. O laboratório deve definir com precisão as funções de determinada pessoa e o sistema para poder rastrear todas as atividades realizadas por essa pessoa específica.

LabCollector vantagens:

• Módulo personalizado criação que pode ser dedicada a todas as informações pessoais.
• As especificações em nível de usuário permitem acessar apenas determinadas atividades. (Leia mais sobre isso em esta base de conhecimento)
• Validações administrativas nos sistemas de teste para garantir a revisão de dados como protocolos e resultados no complemento LSM.

4. Condições ambientais e monitoramento de equipamentos

As condições ambientais dos laboratórios não devem prejudicar a validade dos resultados. Para isso, todos os dados relativos às condições ambientais devem ser monitorados e documentados em tempo hábil. Todos os documentos necessários para manuseio do equipamento, transporte, etc. devem ser guardados. A manutenção e calibração do equipamento devem ser feitas em tempo hábil e todos os dados durante o processo devem ser documentados. Equipamentos que necessitam de manutenção não devem ser autorizados a serem utilizados para obtenção de quaisquer resultados.

LabCollector vantagens:

• Um protocolo padronizado para acompanhar as atividades de laboratório pode ser adicionado ao nosso Gerente de serviços de laboratóriot (LSM) complemento.
• Registradores de dados anos permite monitorar, controlar e registrar as condições ambientais.
• Módulo de equipamento permite o armazenamento de todos os dados sobre um determinado equipamento, incluindo ID específico, data de calibração/manutenção, número de série, identificação única, local de armazenamento, etc.
• Sistema de manutenção no módulo de equipamentos garantir o controle de todas as funcionalidades, calibrações e manutenção do equipamento.
• O módulo do equipamento pode ser customizado para armazenar qualquer informação relevante e necessária sobre qualquer equipamento.
• Equipamentos marcados como fora de serviço não podem ser utilizados em LabCollector para obter resultados.
• Módulo de equipamento pode gerar alertas para equipamentos que necessitam de manutenção.

5. Manuseio de amostras e controle de documentação

O laboratório deve analisar cuidadosamente todas as solicitações, propostas e contratos para verificar se todos os requisitos são atendidos pelo laboratório. A seleção, verificação e validação de todos os procedimentos laboratoriais devem ser feitas de forma adequada. O plano e método de manipulação de amostras devem ser descritos e executados com precisão. A ISO 17025 garante que cada laboratório de testes e calibração deve respeitar a confidencialidade dos dados e proteger os direitos de propriedade dos clientes do laboratório. O laboratório deve ter um procedimento sistemático para armazenar todos os dados relacionados ao transporte, recebimento, manuseio, armazenamento, etc. dos itens de calibração. 

LabCollector vantagens:

• Módulo personalizado além de armazenar todos os dados relevantes.
• O módulo Documento permite o armazenamento de todos os tipos de documentos.
• LabCollector uso, manuais complementares estão prontamente disponíveis.
• Módulo de amostra dedica-se a registrar todos os dados relevantes para a amostragem, como data da amostra, derivação, quantidade, ID, data, responsável, armazenamento, etc.
• Todos os módulos permitem a adição de Os campos personalizados para incluir todas as informações necessárias.

6. Logs de auditoria e backup de dados

Todas as alterações feitas durante os testes e calibração devem ser documentadas para formar um registro de backup.

• Trilha de auditoria em LabCollector e Complemento LSM permite a visualização de todas as alterações feitas por qualquer usuário em quaisquer dados.
• Conservação de dados antigos, versionamento & trilha de auditoria permite manter um controle de quaisquer alterações feitas em Labcollector.

7. Validação de resultados e relatórios

 A ISO 17025 exige que os laboratórios revisem os resultados antes e os autorizem com a ajuda do administrador ou supervisor. Isto é para garantir que os dados inseridos estão corretos e, caso contrário, pode ser solicitado que sejam repetidos.

LabCollector vantagens:

• O complemento Lab Service Management (LSM) permite a geração de resultados de calibração de equipamentos.
• O LSM permite validação e revisão dos resultados antes de finalizar os testes.
• LSM pode gerar relatórios que possuem um ID exclusivo e todos os detalhes relevantes.
• O módulo Documento permite o armazenamento de todos os relatórios.