ISO 17025 establece requisitos de proceso que deben ser consistentes y reproducibles para laboratorios de pruebas y calibración. Cumplir con la norma ISO/IEC 17025 requiere que los laboratorios demuestren que siguen el sistema de gestión de calidad. Ayuda a los laboratorios a proporcionar pruebas de sus habilidades operativas y de su capacidad para producir resultados válidos. ISO 17025:2017 es la última versión de ISO que ayuda a preparar los laboratorios para abordar preguntas relacionadas con riesgos y oportunidades.  Los estándares ISO 17025 se utilizan para confirmar el potencial de un laboratorio para crear datos de prueba y calibración confiables, incluido el manejo y transporte adecuados de los elementos de prueba. ISO 17025 constituye la base para que los laboratorios obtengan la acreditación de un organismo regulador.

El cumplimiento de la norma ISO 17025 es proporcionado por LabCollector y sus complementos como Lab Service Management (LSM). Sin embargo, la validación final siempre debe realizarse por parte del usuario final. La siguiente lista de verificación se proporciona como guía, pero AgileBio también proporciona certificados y pruebas verificados previamente para facilitar la auditoría del laboratorio.

ISO proporciona la lista de verificación en forma de las siguientes categorías: -

1. Alcance

Esta parte explica qué tipo de laboratorios requieren qué tipo de sistemas de gestión. Puedes leer más sobre esto en el Sitio web ISO.

LabCollector ventajas:

• LabCollector ayuda a todo tipo de laboratorios de pruebas y calibración a cumplir con los estándares ISO 17025.

2. Confidencialidad de los datos

La gestión del laboratorio debe realizarse de manera imparcial, ningún factor debe poder comprometer el sistema. El sistema de laboratorio y todo su personal deben ser responsables de la gestión de todas las actividades del laboratorio y de proteger la confidencialidad de cualquier información relacionada con un individuo o cliente, a menos que lo establezca la ley.

LabCollector ventajas:

• Almacenamiento seguro de datos en servidores.
• Acceso restringido al sistema LC definido por un administrador
• Restricción de acceso al grupo
• Copia de seguridad y recuperación de datos segura

3. Control a nivel de usuario

Todo el personal del laboratorio debe ser imparcial y debe tener la capacitación, educación o habilidades adecuadas requeridas para la actividad de laboratorio respectiva. El laboratorio conservará todos los datos y documentos que determinan la competencia del personal. El laboratorio debe definir con precisión las funciones de la persona determinada y el sistema para poder rastrear todas las actividades realizadas por esa persona específica.

LabCollector ventajas:

• Módulo personalizado creación que se puede dedicar a toda la información del personal.
• Las especificaciones a nivel de usuario permiten acceder únicamente a determinadas actividades. (Lea más sobre esto en esta KB)
• Validaciones de administrador en los sistemas de prueba para garantizar la revisión de datos como protocolos y resultados en el complemento LSM.

4. Condiciones ambientales y monitoreo de equipos.

Las condiciones ambientales de los laboratorios no deben obstaculizar la validez de los resultados. Para ello, se deben monitorear y documentar oportunamente todos los datos relacionados con las condiciones ambientales. Se deben conservar todos los documentos necesarios para el manejo, transporte, etc. del equipo. El mantenimiento y la calibración del equipo deben realizarse de manera oportuna y todos los datos durante el proceso deben documentarse. No se debe permitir el uso de equipos que necesiten servicio para obtener resultados.

LabCollector ventajas:

• Se puede agregar a nuestro protocolo un protocolo estandarizado para seguir las actividades de laboratorio. Gestores de servicios de laboratoriot (LSM) complemento.
• Registrador de datos aNos permite monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales.
• Módulo de equipo permite el almacenamiento de todos los datos sobre el equipo dado, incluida la identificación específica, la fecha de calibración/mantenimiento, el número de serie, la identificación única, la ubicación de almacenamiento, etc.
• Sistema de mantenimiento en módulo de equipos. asegúrese de mantener un registro de todas las funcionalidades, calibraciones y mantenimiento del equipo.
• El módulo de equipo se puede personalizar para almacenar cualquier información relevante y necesaria sobre cualquier equipo.
• Los equipos marcados fuera de servicio no se pueden utilizar en LabCollector para obtener resultados.
• El módulo de equipo puede generar alertas para equipos que requieren mantenimiento.

5. Manejo de muestras y control de documentación.

El laboratorio debe revisar cuidadosamente todas las solicitudes, ofertas y contratos para ver si cumple con todos los requisitos. La selección, verificación y validación de todos los procedimientos de laboratorio deben realizarse de manera adecuada. El plan y método de manipulación de muestras deben describirse y ejecutarse con precisión. ISO 17025 garantiza que cada laboratorio de pruebas y calibración debe respetar la confidencialidad y protección de los datos. los derechos de propiedad de los clientes del laboratorio. El laboratorio debe contar con un procedimiento sistemático para almacenar todos los datos relacionados con el transporte, recepción, manipulación, almacenamiento, etc. de los elementos de calibración. 

LabCollector ventajas:

• Módulo personalizado Además de almacenar todos los datos relevantes.
• El módulo Documento permite el almacenamiento de todo tipo de documentos.
• LabCollector uso, los manuales complementarios están disponibles.
• Módulo de muestra se dedica a registrar todos los datos relevantes para el muestreo como fecha de la muestra, derivación, cantidad, ID, fecha, responsable, almacenamiento, etc.
• Todos los módulos permiten la adición de Campos Personalizados para incluir toda la información requerida.

6. Registros de auditoría y copia de seguridad de datos

Todos los cambios realizados durante las pruebas y la calibración deben documentarse para formar un registro de respaldo.

• Pista de auditoría en LabCollector y complemento LSM permite ver todos los cambios realizados por cualquier usuario en cualquier dato.
• Conservación de datos antiguos, versionado y El seguimiento de auditoría permite realizar un seguimiento de cualquier cambio realizado en Labcollector.

7. Validación de resultados e informes.

 ISO 17025 requiere que los laboratorios revisen los resultados antes y los autoricen con la ayuda del administrador o supervisor. Esto es para garantizar que los datos ingresados ​​sean correctos y, en caso contrario, se puede solicitar que se repitan.

LabCollector ventajas:

• El complemento Lab Service Management (LSM) permite la generación de resultados de calibración del equipo.
• LSM permite la validación y revisión de resultados antes de finalizar las pruebas.
• LSM puede generar informes que tienen una identificación única y todos los detalles relevantes.
• El módulo Documento permite el almacenamiento de todos los informes.