Per conformarsi alle linee guida GLP, i requisiti FDA per il software sono:

• L'accesso al sistema deve essere limitato alle persone autorizzate.
• I controlli operativi del sistema (verifica) devono essere eseguiti regolarmente e devono essere implementati controlli delle autorità e dei dispositivi.
• È necessario utilizzare firme elettroniche e le firme devono essere sottoposte a audit trail.
• Tutti i record devono essere contrassegnati con data e ora.
• La sequenza degli eventi deve essere adeguatamente documentata (ad esempio la traccia di controllo) e le modifiche ai record non devono oscurare le registrazioni precedenti (i dati grezzi devono essere preservati).
• Copie dei documenti elettronici devono essere disponibili in formati comuni e portatili (come PDF) in modo che un investigatore della FDA possa avere un accesso ragionevole e utile per la convalida.

Sebbene il nostro software soddisfi i requisiti normativi, ogni scienziato e la sua azienda sono responsabili di seguire i requisiti e determinare quali regolamenti e requisiti si applicano alla loro situazione particolare.

• Le persone che sviluppano/manuteniscono/utilizzano sistemi elettronici dovrebbero ricevere una formazione adeguata per poter svolgere i loro compiti.
• Dovrebbero essere stabilite e rispettate politiche scritte, ritenendo così gli individui responsabili delle proprie azioni durante l’utilizzo di record e firme elettroniche.
• È necessario un controllo adeguato sulla documentazione dei sistemi. 

Per ulteriori informazioni su come LabCollector aiuta a soddisfare ulteriori GxP e conformità normativa leggi questo. O CONTATTACI.