La norma ISO 17025 stabilisce i requisiti di processo che dovrebbero essere coerenti e riproducibili per laboratori di prova e taratura. La conformità allo standard ISO/IEC 17025 richiede che i laboratori dimostrino di seguire il sistema di gestione della qualità. Aiuta i laboratori a fornire prova delle proprie capacità operative e della propria capacità di produrre risultati validi. ISO 17025:2017 è l'ultima versione dell'ISO che aiuta a preparare i laboratori ad affrontare domande relative a rischi e opportunità.  Gli standard ISO 17025 vengono utilizzati per confermare il potenziale di un laboratorio nel creare dati di test e calibrazione affidabili, inclusa la corretta gestione e trasporto degli elementi di prova. La norma ISO 17025 costituisce la base affinché i laboratori possano ottenere l'accreditamento da un organismo di regolamentazione.

La conformità allo standard ISO 17025 è fornita da LabCollector e i suoi componenti aggiuntivi come Lab Service Management (LSM). È tuttavia sempre necessario che la convalida finale venga eseguita dal lato dell'utente finale. La seguente lista di controllo viene fornita come guida, ma AgileBio fornisce anche certificati e test precontrollati per facilitare l'auditing di laboratorio.

L'ISO fornisce la lista di controllo sotto forma delle seguenti categorie: -

1. Scopo

Questa parte spiega quale tipo di laboratori richiede quale tipo di sistemi di gestione. Puoi leggere di più su questo argomento su Sito web dell'ISO.

LabCollector vantaggi:

• LabCollector aiuta tutti i tipi di laboratori di analisi e calibrazione a soddisfare gli standard ISO 17025.

2. Riservatezza dei dati

La gestione del laboratorio deve essere effettuata in modo imparziale, nessun fattore deve poter compromettere il sistema. Il sistema laboratorio e tutto il suo personale devono essere responsabili della gestione di tutte le attività di laboratorio e di proteggere la riservatezza di qualsiasi informazione relativa a un individuo o cliente se non previsto dalla legge.

LabCollector vantaggi:

• Archiviazione sicura dei dati nei server
• Accesso limitato al sistema LC definito da un amministratore
• Restrizione dell'accesso al gruppo
• Backup e ripristino dei dati sicuri

3. Controllo a livello di utente

Tutto il personale del laboratorio deve essere imparziale e deve possedere un'adeguata formazione, istruzione o competenze richieste per la rispettiva attività di laboratorio. Il laboratorio deve conservare tutti i dati e i documenti che determinano la competenza del personale. Il laboratorio dovrebbe definire con precisione i compiti di una determinata persona e il sistema per poter tracciare tutte le attività svolte dalla persona specifica.

LabCollector vantaggi:

• Modulo personalizzato creazione che può essere dedicata a tutte le informazioni del personale.
• Le specifiche a livello utente consentono l'accesso solo a determinate attività. (Maggiori informazioni a riguardo in questoKB)
• Convalide amministrative nei sistemi di test per garantire la revisione di dati come protocolli e risultati nel componente aggiuntivo LSM.

4. Condizioni ambientali e monitoraggio delle apparecchiature

Le condizioni ambientali dei laboratori non dovrebbero ostacolare la validità dei risultati. Per questo, tutti i dati relativi alle condizioni ambientali dovrebbero essere monitorati e documentati in modo tempestivo. Tutti i documenti necessari per la movimentazione, il trasporto, ecc. dell'attrezzatura devono essere conservati. La manutenzione e la calibrazione dell'attrezzatura dovrebbero essere eseguite in modo tempestivo e tutti i dati durante il processo dovrebbero essere documentati. Le apparecchiature che necessitano di assistenza non dovrebbero essere utilizzate per ottenere risultati.

LabCollector vantaggi:

• Al ns. è possibile integrare un protocollo standardizzato per lo svolgimento delle attività di laboratorio Gestione dei servizi di laboratoriot componente aggiuntivo (LSM).
• Registratore di dati aCi consente di monitorare, controllare e registrare le condizioni ambientali.
• Modulo attrezzatura consente la memorizzazione di tutti i dati relativi a una determinata apparecchiatura, inclusi ID specifico, data di calibrazione/manutenzione, numero di serie, identificazione univoca, posizione di archiviazione, ecc.
• Sistema di manutenzione nel modulo attrezzatura garantire di tenere sotto controllo tutte le funzionalità, le calibrazioni e la manutenzione delle apparecchiature.
• Il modulo dell'apparecchiatura può essere personalizzato per memorizzare tutte le informazioni rilevanti e necessarie su qualsiasi apparecchiatura.
• Le apparecchiature contrassegnate come fuori servizio non possono essere utilizzate LabCollector per ottenere risultati.
• Il modulo dell'attrezzatura può generare avvisi per apparecchiature che necessitano di manutenzione.

5. Gestione dei campioni e controllo della documentazione

Il laboratorio dovrebbe esaminare attentamente tutte le richieste, le gare d'appalto e i contratti per vedere se tutti i requisiti sono soddisfatti dal laboratorio. La selezione, la verifica e la validazione di tutte le procedure di laboratorio devono essere effettuate in modo appropriato. Il piano e il metodo di gestione del campione devono essere descritti ed eseguiti con precisione. La norma ISO 17025 garantisce che ogni laboratorio di analisi e calibrazione debba rispettare la riservatezza e la protezione dei dati i diritti di proprietà dei clienti del laboratorio. Il laboratorio dovrebbe disporre di una procedura sistematica per archiviare tutti i dati relativi al trasporto, ricevimento, movimentazione, conservazione, ecc. degli elementi di calibrazione. 

LabCollector vantaggi:

• Modulo personalizzato inoltre per memorizzare tutti i dati rilevanti.
• Il modulo Documenti consente l'archiviazione di tutte le tipologie di documenti.
• LabCollector utilizzo, i manuali aggiuntivi sono tutti facilmente disponibili.
• Modulo di esempio è dedicato alla registrazione di tutti i dati rilevanti per il campionamento come data del campione, derivazione, quantità, ID, data, persona responsabile, conservazione, ecc.
• Tutti i moduli consentono l'aggiunta di Campi personalizzati per includere tutte le informazioni richieste.

6. Registri di controllo e backup dei dati

Tutte le modifiche apportate durante i test e la calibrazione devono essere documentate per formare un registro di backup.

• Traccia di controllo in LabCollector ed Componente aggiuntivo LSM consente la visualizzazione di tutte le modifiche apportate da qualsiasi utente a qualsiasi dato.
• Conservazione dei vecchi dati, controllo delle versioni e audit trail consente di tenere traccia di eventuali modifiche apportate Labcollector.

7. Convalida dei risultati e dei rapporti

 La norma ISO 17025 richiede che i laboratori esaminino prima i risultati e li autorizzino con l'aiuto dell'amministratore o del supervisore. Questo per garantire che i dati inseriti siano corretti e in caso contrario potrà essere richiesto di ripeterli.

LabCollector vantaggi:

• Il componente aggiuntivo Lab Service Management (LSM) consente la generazione di risultati della calibrazione dell'apparecchiatura.
• LSM consente la validazione e la revisione dei risultati prima di terminare i test.
• L'LSM può generare report che hanno un ID univoco e tutti i dettagli rilevanti.
• Il modulo Documenti consente l'archiviazione di tutti i report.