For at overholde GLP-retningslinjerne er FDA-kravene til software:

• Systemadgang skal være begrænset til autoriserede personer.
• Operationelle systemtjek (verifikation) skal udføres rutinemæssigt, og myndigheds- og enhedstjek skal implementeres.
• Der skal anvendes elektroniske signaturer, og signaturer skal være audit-trailed.
• Alle optegnelser skal være dato- og tidsstemplet.
• Sekvensering af hændelser skal være tilstrækkeligt dokumenteret (dvs. revisionsspor), og ændringer i registreringer må ikke skjule tidligere indtastninger (rådata skal bevares).
• Kopier af elektroniske optegnelser skal være tilgængelige i almindelige, bærbare formater (såsom PDF), så en FDA-efterforsker kan have rimelig og nyttig adgang til validering.

Selvom vores software imødekommer lovmæssige krav, er hver videnskabsmand og deres virksomhed ansvarlig for at følge kravene og bestemme, hvilke regler og krav der gælder for deres særlige situation.

• Personer, der udvikler/vedligeholder/bruger elektroniske systemer, bør have passende uddannelse til at udføre deres opgaver.
• Skriftlige politikker bør etableres og overholdes, og derved holde enkeltpersoner ansvarlige for deres handlinger, mens de bruger elektroniske optegnelser og elektroniske signaturer.
• Der skal være passende kontrol med systemdokumentationen. 

For yderligere information fra om hvordan LabCollector hjælper med at opfylde yderligere GxP og lovoverholdelse læs dette. Eller kontakt os.