Overholdelse af regler
Datasikkerhed og overholdelse
Forbedre dit laboratoriums overholdelse ved at bruge LabCollector at håndtere 21 CFR 11, Annex 11, GxP og ISO regler
Datasikkerhed
Administration af brugeradgang
Du har fuld kontrol over, hvem der kan få adgang til dine data. Bruger- og gruppepolitikker giver dig mulighed for at tildele specifikke adgangsrettigheder til brugere og grupper, hvilket sikrer, at kun autoriseret personale har adgang til dine data. Vores LDAP/AD og SSO funktioner forenkle håndteringen af brugergodkendelse og -autorisation.
Sikkerhedskopiering og gendannelse af data
Opsætning regelmæssige sikkerhedskopier for at sikre, at dine data er beskyttet i tilfælde af en uforudset hændelse, såsom systemfejl eller datakorruption. Vores datagendannelsesproces er hurtig og problemfri, så du kan komme tilbage til arbejdet med minimal afbrydelse.
Revisionsspor
Et revisionsspor registrerer al brugeraktivitet i systemet for at sikre fuldstændig gennemsigtighed og ansvarlighed. Denne funktion giver dig mulighed for at spore, hvem der fik adgang til dine data, hvornår de gjorde det, og hvilke ændringer der blev foretaget, hvilket giver dig et klart overblik over dine datas livscyklus.
Datakryptering
Vi bruger kryptering til at beskytte dine data. Vores krypteret database og HTTPS muligheder på serversiden sikre, at dine data overføres og opbevares sikkert.
To-faktor-godkendelse og CAPTCHA'er
Vi tilbyder 2FA og CAPTCHA muligheder. To-faktor autentificering tilføjer et ekstra lag af sikkerhed til din konto, hvilket sikrer, at kun autoriseret personale kan logge ind. CAPTCHA'er, på den anden side forhindre automatiserede angreb og sikre, at personen, der får adgang til systemet, er menneskelig.
Infra/Code-side
Vi forstår, at sikkerhed er en kontinuerlig proces, og vi udfører løbende pentests og sikkerhedsrevisioner for at sikre, at applikationen og koden forbliver sikre.
Overholdelse af dataopgørelse
Arkiv af optegnelser
En rekord kan være nemt arkiveres med et enkelt klik. Posten vil ikke blive vist i søgeresultaterne, medmindre der anvendes et specifikt filter. Ændring vil ikke være tilladt i arkiverede poster og kan kun duplikeres, udskrives eller gemmes. Poster med lagring eller knyttet til et andet element kan ikke arkiveres.
Grunde til at redigere en registrering
For at følge og sikre interessen for de foretagne ændringer kan der oprettes foruddefinerede årsager. Disse årsager vil derefter blive foreslået, når en ændring gemmes og vil fremgå af versionslisten og revisionssporet. Andre årsager kan tilføjes manuelt.
Lås optagelse og skrivebeskyttet funktion
En rekord kan være låst for at undgå yderligere ændringer og for at sikre dets integritet. Denne lås er synlig i versionslisten.
A skrivebeskyttet optagelse vil blive vist i søgeresultaterne, men ingen ændringer er tilladt. Denne handling er irreversibel (kun superadministratoren kan fortryde den), så posten forbliver altid i den aktuelle version.
Brugerdefinerede felter kan oprettes som skrivebeskyttede felter for at undgå enhver ændring af dette foruddefinerede felt.
Kun tilgængelig i compliancy-pakken – Kontakt os for mere information
Records & tilpassede felters versionering
Versionering bevarer spore alle ændringer, der er gemt i posten. Ændringer spores også i revisionssporet. Men versionering giver en enkel metode til hurtigt at få adgang til oplysninger på en post-for-record basis.
Kun tilgængelig i compliancy-pakken – Kontakt os for mere information
Krypterede brugerdefinerede felter
Data i en tilpasset felttypetekst kan være krypteret i databasen og er kun synlig i brugergrænsefladen. Søgefiltre og søgbare muligheder er ikke mulige i dette tilfælde.
Kun tilgængelig i compliancy-pakken – Kontakt os for mere information
Andre overholdelsesfunktioner
Revisionssporlog
LabCollector giver dig mulighed for at have revisionssporlog for alle de foretagne ændringer i LabCollector. For at finde informationen uden problemer, er det muligt at søge på nøgleord, dato, dag eller på modul.
E-signatur af poster og grunde til at underskrive
Elektronisk signatur på spærrede poster giver mulighed for garantere integriteten af dataene. Signaturer vises i versionslisten og revisionssporet. For at sikre effektiv datasporing skal brugeren angive en grund til at underskrive denne registrering. Foruddefinerede årsager kan oprettes. Disse årsager vil være synlige i versions- og revisionssporet.
Kun tilgængelig i compliancy-pakken – Kontakt os for mere information
Login muligheder
Login-indstillinger viser dig forskellige muligheder for at logge ind og giver dig også mulighed for at konfigurere LADP/AD og Single Sign On (SSO) godkendelsesfunktion. Andre muligheder er tilgængelige som Two Faktor Autentificering or Captcha prøve. Strengere adgangskoderegler er mulige, hvis du beslutter dig for at aktivere denne funktion.
Overholdelse af Electronic Lab Notebook
ELN tilføjelsestilbud som standard mange muligheder for at spore ændringer for at sikre dataintegritet og intet tab af information:
- revisionssporlog giver dig mulighed for at se alle ændringer udført af den valgte bruger i et bestemt datointerval
- log aktivitet giver en forenklet version af de sidste 50 poster
- tidsfunktion kan være et rigtigt projekt-/teamledelsesværktøj. Du kan visualisere den tid, det tager at udføre projektopgaver. Du kan indsamle data (opgavetid og hver brugers tid pr. projekt) ved at eksportere en Excel-fil.
ELN e-signatur
LabCollector's ELN indeholder en nem at bruge elektronisk signaturvalidering system, der tillader dataintegritetstjek (baseret på CFR 21 Part 11 og patentkrav). Notesbogssider kan signeres af både forfattere og administratorbrugere. E-signaturer giver bevis for indholdets gyldighed på underskriftsdatoen.
Denne mulighed skal købes
Overholdelse af Lab Service Manager
Lab Service Manager har sine egne reguleringsregler ud over grundreglerne.
- An revisionssporlog at følge op på brugeraktiviteter i LSM
- A Compliance funktion i LSM kan aktiveres med et enkelt klik og konfigureres efter dine behov
BEMÆRK
LabCollector kan hjælpe med overholdelse, hvis den bruges korrekt.
Overholdelse kræver en grundig gennemlæsning af de relevante regler. Det er op til hvert laboratorium for at bestemme, hvilke regler der kræver specifik træning eller praksis. Ansvaret for nogle regler relateret til brug af software og elektroniske optegnelser påhviler primært eller helt et laboratorium og ikke hos den software, der bruges i laboratoriet.
Mange aspekter af overholdelse kræver LabCollector slutbrugere til at påtage sig visse opgaver, såsom uddannelse af personale i bestemte koncepter, hvilket ikke er muligt for softwaren. LabCollector brugere bør altid gennemgå relevante regler og vejledningsdokumenter der gælder for en bestemt situation for at sikre overholdelse.
Du er måske også interesseret i vores Training Manager tilføjelse, en integreret trænings- og kompetenceløsning til hurtigt at håndhæve medarbejdernes færdigheder og opfylde regulatoriske krav. Læs mere her.
