Om te voldoen aan de GLP-richtlijnen zijn de FDA-vereisten voor software:

• Systeemtoegang moet worden beperkt tot geautoriseerde personen.
• Operationele systeemcontroles (verificatie) moeten routinematig worden uitgevoerd en autorisatie- en apparaatcontroles moeten worden geïmplementeerd.
• Er moeten elektronische handtekeningen worden gebruikt en handtekeningen moeten worden gecontroleerd door een audit.
• Alle records moeten voorzien zijn van een datum- en tijdstempel.
• De volgorde van gebeurtenissen moet adequaat worden gedocumenteerd (dat wil zeggen audit trail), en wijzigingen in documenten mogen eerdere invoer niet verdoezelen (ruwe gegevens moeten behouden blijven).
• Kopieën van elektronische documenten moeten beschikbaar zijn in gangbare, draagbare formaten (zoals PDF), zodat een FDA-onderzoeker redelijke en nuttige toegang kan hebben voor validatie.

Hoewel onze software voldoet aan de wettelijke vereisten, is elke wetenschapper en zijn bedrijf verantwoordelijk voor het volgen van de vereisten en het bepalen welke voorschriften en vereisten van toepassing zijn op hun specifieke situatie.

• Mensen die elektronische systemen ontwikkelen/onderhouden/gebruiken moeten een passende opleiding krijgen om hun taken uit te voeren.
• Er moet schriftelijk beleid worden opgesteld en nageleefd, waardoor individuen verantwoordelijk worden gehouden voor hun daden bij het gebruik van elektronische documenten en elektronische handtekeningen.
• Er moet passende controle zijn over de systeemdocumentatie. 

Voor meer informatie over hoe LabCollector helpt om te voldoen aan extra GxP en naleving van de regelgeving, lees dit. Of deze link.