GLP-ohjeiden noudattamiseksi FDA:n ohjelmistovaatimukset ovat:

• Järjestelmän käyttö on rajoitettava valtuutettuihin henkilöihin.
• Toimintajärjestelmän tarkistukset (verification) on suoritettava rutiininomaisesti ja viranomais- ja laitetarkistukset on toteutettava.
• Sähköisiä allekirjoituksia on käytettävä, ja allekirjoitukset on seurattava.
• Kaikki tietueet on varustettava päivämäärä- ja aikaleimalla.
• Tapahtumien järjestys on dokumentoitava riittävästi (eli kirjausketju), eivätkä tietueiden muutokset saa peittää aikaisempia merkintöjä (raakadata on säilytettävä).
• Kopioiden sähköisistä tietueista on oltava saatavilla yleisissä kannettavissa muodoissa (kuten PDF), jotta FDA:n tutkijalla voi olla kohtuullinen ja hyödyllinen pääsy validointia varten.

Vaikka ohjelmistomme vastaa säädösten vaatimuksia, jokainen tutkija ja heidän yrityksensä ovat vastuussa vaatimusten noudattamisesta ja sen määrittämisestä, mitkä määräykset ja vaatimukset koskevat heidän erityistilannetaan.

• Sähköisiä järjestelmiä kehittäville/ylläpitäville/käyttäville henkilöille tulisi järjestää asianmukainen koulutus tehtäviensä suorittamiseksi.
• Olisi laadittava kirjalliset käytännöt ja noudatettava niitä, jotta henkilöt saadaan vastuuseen teoistaan, kun he käyttävät sähköisiä tietueita ja sähköisiä allekirjoituksia.
• Järjestelmän dokumentaatiota on valvottava asianmukaisesti. 

Lisätietoja siitä, miten LabCollector auttaa täyttämään ylimääräiset GxP ja säännöstenmukaisuus lue tämä. Tai ottaa meihin yhteyttä.