ISO 17025 asettaa prosessivaatimukset, joiden tulee olla johdonmukaisia ​​ja toistettavia testaus- ja kalibrointilaboratorioihin. ISO/IEC 17025 -yhteensopivuus edellyttää, että laboratoriot osoittavat noudattavansa laatujärjestelmää. Se auttaa laboratorioita todistamaan toimintataidoistaan ​​ja kyvystään tuottaa kelvollisia tuloksia. ISO 17025:2017 on ISO:n uusin versio, joka auttaa valmistamaan laboratorioita käsittelemään riskeihin ja mahdollisuuksiin liittyviä kysymyksiä.  ISO 17025 -standardeja käytetään vahvistamaan laboratorion mahdollisuudet luoda luotettavia testi- ja kalibrointitietoja, mukaan lukien testikappaleiden asianmukainen käsittely ja kuljetus. ISO 17025 muodostaa perustan laboratorioiden akkreditoinnille sääntelyelimeltä.

ISO 17025 -yhteensopivuuden tarjoaa LabCollector ja sen lisäosat, kuten Lab Service Management (LSM). Lopullinen validointi on kuitenkin aina suoritettava loppukäyttäjän puolella. Seuraava tarkistuslista on ohjeellinen, mutta AgileBio tarjoaa myös esitarkistettuja varmenteita ja testejä laboratorion auditoinnin helpottamiseksi.

ISO tarjoaa tarkistuslistan alla olevien luokkien muodossa: -

1. laajuus

Tämä osa selittää, minkä tyyppiset laboratoriot vaativat minkä tyyppisiä hallintajärjestelmiä. Voit lukea siitä lisää osoitteessa ISO-verkkosivusto.

LabCollector etuja:

• LabCollector auttaa kaikentyyppisiä testaus- ja kalibrointilaboratorioita täyttämään ISO 17025 -standardit.

2. Tietojen luottamuksellisuus

Laboratorion hallinta on tehtävä puolueettomasti, mikään tekijä ei saa vaarantaa järjestelmää. Laboratoriojärjestelmän ja koko sen henkilöstön tulee olla vastuussa kaikesta laboratoriotoimintojen hallinnasta ja suojella henkilöön tai asiakkaaseen liittyvien tietojen luottamuksellisuutta, ellei laki toisin määrää.

LabCollector etuja:

• Tietojen turvallinen tallennus palvelimille
• Järjestelmänvalvojan määrittelemä rajoitettu pääsy LC-järjestelmään
• Ryhmän pääsyrajoitus
• Tietojen varmuuskopiointi ja palautus turvallinen

3. Käyttäjätason ohjaus

Jokaisen laboratorion henkilöstön on oltava puolueeton ja heillä on oltava asianmukainen koulutus tai koulutus tai taidot, joita vaaditaan vastaavassa laboratoriotoiminnassa. Laboratoriossa on säilytettävä kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka määrittelevät henkilöstön pätevyyden. Laboratoriossa tulee määritellä tarkasti tietyn henkilön tehtävät ja järjestelmä, jotta voidaan jäljittää kaikki tietyn henkilön suorittamat toiminnot.

LabCollector etuja:

• Mukautettu moduuli luominen, joka voidaan omistaa kaikille henkilöstötiedoille.
• Käyttäjätason määritykset sallivat pääsyn vain tiettyihin toimiin. (Lue siitä lisää kohdasta tämä KB)
• Järjestelmänvalvojan validoinnit testijärjestelmissä varmistaakseen tietojen, kuten protokollien ja tulosten tarkastelun LSM-lisäosassa.

4. Ympäristöolosuhteet ja laitteiden seuranta

Laboratorioiden ympäristöolosuhteet eivät saa haitata tulosten oikeellisuutta. Tätä varten kaikki ympäristöoloihin liittyvät tiedot tulee seurata ja dokumentoida ajoissa. Kaikki tarvittavat asiakirjat laitteiden käsittelyyn, kuljetukseen jne. tulee säilyttää. Laitteen huolto ja kalibrointi tulee tehdä ajoissa ja kaikki prosessin aikana saadut tiedot on dokumentoitava. Huoltoa vaativia laitteita ei saa käyttää tulosten saavuttamiseen.

LabCollector etuja:

• Standardoitu protokolla laboratoriotoimintojen seuraamiseksi voidaan lisätä meidän Laboratorion johtajatt (LSM) -lisäosa.
• Tietojen kerääjä aantaa meille mahdollisuuden seurata, valvoa ja tallentaa ympäristöolosuhteita.
• Laitemoduuli mahdollistaa kaikkien tietojen tallentamisen annetusta laitteesta, mukaan lukien tietty tunnus, kalibrointi/huoltopäivä, sarjanumero, yksilöllinen tunniste, tallennuspaikka jne.
• Huoltojärjestelmä laitemoduulissa varmista, että pysyt ajan tasalla kaikista laitteiden toiminnoista, kalibroinneista ja huollosta.
• Laitemoduuli voidaan räätälöidä tallentamaan kaikki asiaankuuluvat ja tarpeelliset tiedot mistä tahansa laitteesta.
• Ei käytössä olevia laitteita ei voi käyttää LabCollector tulosten saamiseksi.
• Laitemoduuli voi luoda hälytyksiä huoltoa vaativille laitteille.

5. Näytteiden käsittely ja asiakirjojen valvonta

Laboratorion tulee tarkistaa huolellisesti kaikki pyynnöt, tarjoukset ja sopimukset nähdäkseen, täyttääkö laboratorio kaikki vaatimukset. Kaikkien laboratoriomenetelmien valinta, todentaminen ja validointi on tehtävä asianmukaisesti. Näytteenkäsittelysuunnitelma ja -menetelmä tulee kuvata ja toteuttaa tarkasti. ISO 17025 varmistaa, että jokaisen testaus- ja kalibrointilaboratorion tulee noudattaa tietojen luottamuksellisuutta ja suojata laboratorion asiakkaiden omistusoikeudet. Laboratoriossa tulisi olla järjestelmällinen menettely kaikkien kalibrointiesineiden kuljetukseen, vastaanottamiseen, käsittelyyn, varastointiin jne. liittyvien tietojen tallentamiseksi. 

LabCollector etuja:

• Mukautettu moduuli lisäksi tallentaaksesi kaikki asiaankuuluvat tiedot.
• Asiakirja-moduuli mahdollistaa kaikkien asiakirjatyyppien tallentamisen.
• LabCollector käyttöoppaat ovat kaikki helposti saatavilla.
• Esimerkki moduulista on omistettu tallentamaan kaikki näytteenottoon liittyvät tiedot, kuten näytteenottopäivämäärä, johtaminen, määrä, tunnus, päivämäärä, vastuuhenkilö, varastointi jne.
• Kaikki moduulit mahdollistavat lisäyksen mukautettuja kenttiä sisältää kaikki tarvittavat tiedot.

6. Tarkastuslokit ja tietojen varmuuskopiointi

Kaikki testien ja kalibroinnin aikana tehdyt muutokset tulee dokumentoida varmuuskopiolokiksi.

• Kirjausketju sisään LabCollector ja LSM-lisäosa mahdollistaa kaikkien muutosten tarkastelun, jotka kenen tahansa käyttäjä on tehnyt mihin tahansa tietoon.
• Vanhojen tietojen säilyttäminen, versiointi & kirjausketjun avulla voit pitää kirjaa kaikista tehdyistä muutoksista Labcollector.

7. Tulosten ja raporttien validointi

 ISO 17025 edellyttää, että laboratoriot tarkistavat tulokset ennen ja valtuuttavat ne järjestelmänvalvojan tai valvojan avulla. Tällä varmistetaan, että syötetyt tiedot ovat oikein ja jos eivät, voidaan pyytää toistamaan.

LabCollector etuja:

• Lab Service Management (LSM) -lisäosa mahdollistaa niiden luomisen laitteiden kalibroinnin tulokset.
• LSM mahdollistaa tulosten validoinnin ja tarkistamisen ennen testien päättymistä.
• LSM voi luoda raportteja joilla on yksilöllinen tunnus ja kaikki asiaankuuluvat tiedot.
• Asiakirja-moduuli mahdollistaa kaikkien raporttien tallentamisen.