Pro dodržení pokynů GLP jsou požadavky FDA na software:

• Přístup do systému musí být omezen na oprávněné osoby.
• Kontroly provozního systému (verifikace) musí být prováděny rutinně a musí být zavedeny kontroly oprávnění a zařízení.
• Musí být používány elektronické podpisy a podpisy musí být ověřeny auditem.
• Všechny záznamy musí být označeny datem a časem.
• Pořadí událostí musí být odpovídajícím způsobem zdokumentováno (tj. auditní záznam) a změny záznamů nesmí zakrývat předchozí záznamy (nesmí být zachována nezpracovaná data).
• Kopie elektronických záznamů musí být k dispozici v běžných přenosných formátech (jako je PDF), takže vyšetřovatel FDA může mít přiměřený a užitečný přístup pro ověření.

Přestože se náš software zabývá regulačními požadavky, každý vědec a jeho společnost je odpovědná za dodržování požadavků a určení, které předpisy a požadavky se vztahují na jejich konkrétní situaci.

• Lidé, kteří vyvíjejí/udržují/používají elektronické systémy, by měli mít odpovídající školení, aby mohli vykonávat své úkoly.
• Měly by být vytvořeny a dodržovány písemné zásady, čímž se jednotlivci budou zodpovídat za své činy při používání elektronických záznamů a elektronických podpisů.
• Musí existovat vhodná kontrola nad systémovou dokumentací. 

Další informace o tom, jak LabCollector pomáhá splnit další GxP a dodržování předpisů čtěte toto. Nebo kontaktujte nás.