برای مطابقت با دستورالعمل های GLP، الزامات FDA برای نرم افزار عبارتند از:

• دسترسی به سیستم باید به افراد مجاز محدود شود.
• بررسی های سیستم عملیاتی (تأیید سنجی) باید به صورت روتین انجام شود و بررسی های اختیاری و دستگاه باید اجرا شود.
• باید از امضاهای الکترونیکی استفاده شود و امضاها باید به صورت حسابرسی دنبال شوند.
• تمام سوابق باید دارای مهر تاریخ و زمان باشند.
• توالی رویدادها باید به اندازه کافی مستند باشد (یعنی دنباله حسابرسی)، و تغییرات در سوابق نباید ورودی های قبلی را مبهم کند (داده های خام باید حفظ شوند).
• کپی‌های سوابق الکترونیکی باید در قالب‌های رایج و قابل حمل (مانند PDF) در دسترس باشند، بنابراین یک محقق FDA ممکن است دسترسی معقول و مفیدی برای اعتبارسنجی داشته باشد.

اگرچه نرم افزار ما الزامات نظارتی را مورد توجه قرار می دهد، اما هر دانشمند و شرکت آنها مسئول پیروی از الزامات و تعیین مقررات و الزامات مربوط به شرایط خاص آنها هستند.

• افرادی که سیستم های الکترونیکی را توسعه می دهند/نگهداری/استفاده می کنند باید برای انجام وظایف خود آموزش های مناسبی دریافت کنند.
• باید سیاست‌های مکتوب ایجاد و به آن‌ها پایبند بود تا از این طریق افراد را در قبال اقدامات خود در حین استفاده از سوابق الکترونیکی و امضای الکترونیکی پاسخگو دانست.
• باید کنترل مناسبی بر اسناد سیستم ها وجود داشته باشد. 

برای اطلاعات بیشتر در مورد چگونگی LabCollector کمک می کند تا GxP اضافی و انطباق مقررات این را بخوانید. یا تماس با ما.