La Tماده 21 قانون مقررات فدرال قسمت 11 (21 CFR قسمت 11) قوانینی را بیان می کند که شرکتی که از سیستم الکترونیکی برای کنترل اسناد و امضا استفاده می کند، باید از آنها تبعیت کند. دستورالعمل‌های سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) را در مورد سوابق الکترونیکی و امضای الکترونیکی ارائه می‌کند تا اطمینان حاصل شود که این اسناد معتبر هستند و از حفظ امنیت، یکپارچگی و محرمانه بودن آن‌ها اطمینان حاصل می‌کند. شرکت‌هایی که در ساخت داروها، بیولوژیک‌ها، دستگاه‌های پزشکی، CRO (سازمان‌های تحقیقاتی قراردادی) فعالیت می‌کنند و هر مؤسسه‌ای که تحت مقررات FDA قرار می‌گیرد باید از کنترل‌ها، ممیزی‌ها، اعتبارسنجی‌ها و سایر قوانین تعیین‌شده توسط آنها پیروی کنند.

FDA CFR 21 part 11 انطباق با ارائه شده است LabCollector و افزونه های اصلی مانند ELN, LSM, WorkFlowو ادغام تجهیزات با I-Collector.
انطباق کامل را می توان با بسته انطباق به دست آورد که گزینه های مختلفی برای پیروی دقیق تر از مقررات ارائه می دهد. با این حال، اعتبار نهایی همیشه مورد نیاز است تا در سمت کاربر نهایی انجام شود.
چک لیست زیر به عنوان راهنما ارائه شده است، اما AgileBio همچنین گواهی ها و آزمایش های از پیش بررسی شده را برای تسهیل ممیزی آزمایشگاه ارائه می دهد.
برای اطلاعات بیشتر در مورد چگونگی LabCollector کمک می کند تا GxP اضافی و انطباق مقررات این را بخوانید Or تماس با ما.

دستورالعمل های FDA برای انطباق با داده های الکترونیکی را می توان با کلیک کردن بر روی آن پیدا کرد لینک کنید.

چک لیست انطباق 21 CFR قسمت 11 در زیر توضیح داده شده است: