ISO 17025 الزامات فرآیندی را تعیین می کند که باید سازگار و قابل تکرار باشند برای آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون مطابق با استاندارد ISO/IEC 17025، آزمایشگاه ها باید نشان دهند که از سیستم مدیریت کیفیت پیروی می کنند. این به آزمایشگاه ها کمک می کند تا مدرکی دال بر مهارت های عملیاتی و توانایی خود در تولید نتایج معتبر ارائه دهند. ISO 17025:2017 آخرین نسخه ISO است که به آماده سازی آزمایشگاه ها برای پاسخگویی به سؤالات مربوط به ریسک ها و فرصت ها کمک می کند.  استانداردهای ISO 17025 برای تأیید پتانسیل آزمایشگاه برای ایجاد داده‌های تست و کالیبراسیون قابل اعتماد، از جمله حمل و نقل و جابجایی مناسب اقلام آزمایشی استفاده می‌شود. ISO 17025 مبنایی را برای آزمایشگاه ها تشکیل می دهد تا از یک نهاد نظارتی مجوز بگیرند.

مطابقت با ISO 17025 توسط LabCollector و افزونه های آن مانند مدیریت خدمات آزمایشگاهی (LSM). با این حال، اعتبار نهایی همیشه مورد نیاز است تا در سمت کاربر نهایی انجام شود. چک لیست زیر به عنوان راهنما ارائه شده است، اما AgileBio همچنین گواهی ها و آزمایش های از پیش بررسی شده را برای تسهیل ممیزی آزمایشگاه ارائه می دهد.

ISO چک لیست را در قالب دسته بندی های زیر ارائه می دهد:

1 محدوده

این بخش توضیح می دهد که چه نوع آزمایشگاهی به چه نوع سیستم مدیریتی نیاز دارد. می توانید در مورد آن بیشتر بخوانید وب سایت ISO

LabCollector مزایای:

• LabCollector به انواع آزمایشگاه های تست و کالیبراسیون کمک می کند تا استانداردهای ISO 17025 را رعایت کنند.

2. محرمانه بودن داده ها

مدیریت آزمایشگاه باید بی طرفانه انجام شود هیچ عاملی نباید بتواند سیستم را به خطر بیندازد. سیستم آزمایشگاه و تمامی پرسنل آن باید مسئولیت مدیریت کلیه فعالیت های آزمایشگاهی و حفاظت از محرمانه بودن هرگونه اطلاعات مربوط به یک فرد یا مشتری را بر عهده داشته باشند مگر اینکه طبق قانون تصریح شده باشد.

LabCollector مزایای:

• ذخیره سازی امن داده ها در سرورها
• دسترسی محدود به سیستم LC که توسط یک مدیر تعریف شده است
• محدودیت دسترسی به گروه
• پشتیبان گیری و بازیابی اطلاعات امن است

3. کنترل در سطح کاربر

همه پرسنل آزمایشگاه باید بی طرف باشند و باید آموزش یا آموزش یا مهارت های لازم برای فعالیت آزمایشگاه مربوطه را داشته باشند. آزمایشگاه باید تمام داده ها و اسنادی را که صلاحیت پرسنل را تعیین می کند حفظ کند. آزمایشگاه باید دقیقاً وظایف فرد و سیستم را مشخص کند تا بتواند تمام فعالیت های انجام شده توسط شخص خاص را ردیابی کند.

LabCollector مزایای:

• ماژول سفارشی ایجاد که می تواند به تمام اطلاعات پرسنل اختصاص داده شود.
• مشخصات سطح کاربر فقط امکان دسترسی به برخی فعالیت ها را فراهم می کند. (در مورد آن بیشتر بخوانید این KB)
• اعتبار سنجی مدیریت در سیستم های آزمایشی برای اطمینان از بازبینی داده هایی مانند پروتکل ها و نتایج در ال اس ام الحاقی.

4. شرایط محیطی و نظارت بر تجهیزات

شرایط محیطی آزمایشگاه ها نباید اعتبار نتایج را مختل کند. برای این کار، تمام داده های مربوط به شرایط محیطی باید به موقع پایش و مستندسازی شوند. تمام مدارک مورد نیاز برای جابجایی تجهیزات، حمل و نقل و غیره باید حفظ شود. تعمیر و نگهداری تجهیزات و کالیبراسیون باید به موقع انجام شود و تمام داده ها در طول فرآیند باید مستند شوند. تجهیزاتی که نیاز به سرویس دارند نباید اجازه داشته باشند برای به دست آوردن هیچ نتیجه ای استفاده شوند.

LabCollector مزایای:

• یک پروتکل استاندارد برای پیگیری فعالیت های آزمایشگاهی را می توان به ما اضافه کرد مدیران خدمات آزمایشگاهیt افزودنی (LSM).
• نقشه بردار داده aبه ما امکان نظارت، کنترل و ثبت شرایط محیطی را می دهد.
• ماژول تجهیزات اجازه می دهد تا تمام داده های مربوط به تجهیزات داده شده از جمله شناسه خاص، تاریخ کالیبراسیون/تعمیر و نگهداری، شماره سریال، شناسایی منحصر به فرد، محل ذخیره سازی و غیره را ذخیره کند.
• سیستم تعمیر و نگهداری در ماژول تجهیزات اطمینان حاصل کنید که همه عملکردهای تجهیزات، کالیبراسیون و تعمیر و نگهداری را در نظر بگیرید.
• ماژول تجهیزات را می توان برای ذخیره هرگونه اطلاعات مرتبط و ضروری در مورد هر تجهیزات سفارشی کرد.
• تجهیزات علامت گذاری شده خارج از سرویس قابل استفاده نیستند LabCollector برای به دست آوردن نتایج
• ماژول تجهیزات می تواند ایجاد هشدار برای تجهیزاتی که نیاز به تعمیر و نگهداری دارند

5. کنترل نمونه و اسناد

آزمایشگاه باید تمام درخواست‌ها، مناقصه‌ها و قراردادها را به دقت بررسی کند تا ببیند آیا تمام الزامات توسط آزمایشگاه برآورده شده است یا خیر. انتخاب، تأیید و اعتبار سنجی تمام مراحل آزمایشگاهی باید به طور مناسب انجام شود. طرح و روش جابجایی نمونه باید به طور دقیق توصیف و اجرا شود. ISO 17025 تضمین می کند که هر آزمایشگاه تست و کالیبراسیون باید از محرمانه بودن داده ها پیروی کند و از آن محافظت کند. حقوق مالکیت مشتریان آزمایشگاه آزمایشگاه باید یک روش سیستماتیک برای ذخیره تمام داده های مربوط به حمل و نقل، دریافت، جابجایی، ذخیره سازی و غیره اقلام کالیبراسیون داشته باشد. 

LabCollector مزایای:

• ماژول سفارشی علاوه بر این برای ذخیره تمام داده های مربوطه.
• ماژول Document امکان ذخیره سازی انواع اسناد را فراهم می کند.
• LabCollector استفاده، کتابچه راهنمای افزودنی همگی به راحتی در دسترس هستند.
• ماژول نمونه به ثبت تمام داده های مربوط به نمونه برداری مانند تاریخ نمونه، مشتق، مقدار، شناسه، تاریخ، شخص مسئول، ذخیره سازی و غیره اختصاص دارد.
• همه ماژول ها اجازه اضافه کردن موضوعات سفارشی شامل تمام اطلاعات مورد نیاز

6. گزارش های حسابرسی و پشتیبان گیری از داده ها

تمام تغییرات انجام شده در طول تست ها و کالیبراسیون باید برای تشکیل یک گزارش پشتیبان مستند شود.

• دنباله حسابرسی در LabCollector و افزونه LSM امکان مشاهده تمام تغییرات انجام شده توسط هر کاربر در هر داده را فراهم می کند.
• حفاظت از داده های قدیمی، نسخه سازی و دنباله حسابرسی به شما امکان می دهد تا تغییرات انجام شده در آن را پیگیری کنید Labcollector.

7. اعتبارسنجی نتایج و گزارش ها

 ISO 17025 از آزمایشگاه‌ها می‌خواهد که نتایج را قبلاً بررسی کرده و با کمک سرپرست یا سرپرست آنها را تأیید کنند. این برای اطمینان از صحت بودن داده های وارد شده است و در غیر این صورت می توان از آنها درخواست کرد که تکرار شوند.

LabCollector مزایای:

• افزونه مدیریت خدمات آزمایشگاهی (LSM) اجازه تولید را می دهد نتایج کالیبراسیون تجهیزات.
• LSM اجازه اعتبارسنجی و بررسی نتایج را قبل از اتمام آزمایش می دهد.
• LSM می تواند تولید گزارش که دارای یک شناسه منحصر به فرد و تمام جزئیات مربوطه هستند.
• ماژول Document امکان ذخیره تمامی گزارش ها را فراهم می کند.