为了遵守 GLP 指南，FDA 对软件的要求是：

• 系统访问必须仅限于授权个人。
• 必须定期执行操作系统检查（验证），并实施权限和设备检查。
• 必须使用电子签名，并且签名必须经过审计跟踪。
• 所有记录必须带有日期和时间戳。
• 事件的排序必须有充分的记录（即审计跟踪），并且记录的更改不得掩盖以前的条目（必须保留原始数据）。
• 电子记录的副本必须以通用、可移植的格式（例如 PDF）提供，以便 FDA 调查员可以合理且有用地进行验证。

尽管我们的软件满足法规要求，但每位科学家及其公司都有责任遵循这些要求并确定哪些法规和要求适用于其特定情况。

• 应为开发/维护/使用电子系统的人员提供适当的培训，以便执行其任务。
• 应制定并遵守书面政策，从而使个人在使用电子记录和电子签名时对其行为负责。
• 必须对系统文档进行适当的控制。 

有关如何进行的更多信息 LabCollector 有助于满足额外的 GxP 要求和 法规遵从性请阅读此内容。或者 立即联系我们.