ISO 17025 规定了应一致且可重复的流程要求 用于测试和校准实验室。要符合 ISO/IEC 17025 要求，实验室必须证明他们遵循质量管理体系。它帮助实验室提供其操作技能和产生有效结果的能力的证明。 ISO 17025:2017 是 ISO 的最新版本，有助于实验室做好准备，解决与风险和机遇相关的问题。  ISO 17025 标准用于确认实验室创建可靠测试和校准数据的潜力，包括正确处理和运输测试物品。 ISO 17025 构成了实验室获得监管机构认可的基础。

ISO 17025 合规性由以下机构提供 LabCollector 及其附加组件，例如实验室服务管理 (LSM)。 然而，最终验证始终需要在最终用户端执行。以下清单仅供参考，但 AgileBio 还提供预先检查的证书和测试，以方便实验室审核。

ISO 提供以下类别形式的清单：-

1。 范围

本部分解释了哪种类型的实验室需要哪种类型的管理体系。您可以在以下位置阅读更多相关内容 ISO 网站。

LabCollector 优点：

• LabCollector 帮助所有类型的测试和校准实验室满足 ISO 17025 标准。

2. 数据保密性

实验室的管理必须公正，任何因素都不能损害系统。实验室系统及其所有人员必须对所有实验室活动管理负责，并保护与个人或客户相关的任何信息的机密性，除非法律另有规定。

LabCollector 优点：

• 服务器中数据的安全存储
• 管理员定义的对 LC 系统的访问限制
• 群组访问限制
• 数据备份与恢复安全

3、用户级控制

实验室中的每个人员都必须公正，并且必须接受相应实验室活动所需的适当培训或教育或技能。实验室应保留确定人员能力的所有数据和文件。实验室应精确定义特定人员和系统的职责，以便能够跟踪特定人员执行的所有活动。

LabCollector 优点：

• 定制模块 可以致力于所有人员信息的创建。
• 用户级规范仅允许访问某些活动。 （阅读更多相关信息，请参阅 本知识库)
• 测试系统中的管理验证可确保检查 LSM 附加组件中的协议和结果等数据。

4. 环境条件及设备监测

实验室的环境条件不应妨碍结果的有效性。为此，应及时监测和记录与环境条件相关的所有数据。应保留设备搬运、运输等所需的所有文件。应及时进行设备维护和校准，并记录过程中的所有数据。不应允许使用需要维修的设备来获得任何结果。

LabCollector 优点：

• 可以将遵循实验室活动的标准化协议添加到我们的 实验室服务管理t (LSM) 附加组件。
• 数据记录仪 a使我们能够监测、控制和记录环境条件。
• 设备模块 允许存储有关给定设备的所有数据，包括特定 ID、校准/维护日期、序列号、唯一标识、存储位置等。
• 设备模块维护系统 确保密切关注所有设备功能、校准和维护。
• 设备模块可以被定制来存储任何设备的任何相关和必要的信息。
• 标记为停用的设备不能用于 LabCollector 以获得结果。
• 设备模块可以 生成警报 对于需要维护的设备。

5. 样品处理和文件控制

实验室应仔细审查所有请求、标书和合同，以确定实验室是否满足所有要求。所有实验室程序的选择、验证和确认均应适当进行。应准确描述和执行样品处理计划和方法。 ISO 17025 确保每个测试和校准实验室必须遵循数据机密性和保护 实验室客户的专有权利。实验室应有一个系统的程序来存储与校准物品的运输、接收、处理、存储等相关的所有数据。 

LabCollector 优点：

• 定制模块 另外存储所有相关数据。
• 文档模块允许存储所有文档类型。
• LabCollector 使用方法、附加手册都很容易获得。
• 示例模块 专门记录与采样相关的所有数据，如采样日期、来源、数量、ID、日期、负责人、存储等。
• 所有模块都允许添加 自定义字段 包括所有需要的信息。

6.审计日志和数据备份

测试和校准期间所做的所有更改都应记录下来以形成备份日志。

• 审计追踪 LabCollector 和 LSM 插件 允许查看任何用户对任何数据所做的所有更改。
• 保存旧数据， 版本控制 & 审计跟踪允许跟踪所做的任何更改 Labcollector.

7. 结果和报告的验证

 ISO 17025 要求实验室事先审查结果并在管理员或主管的帮助下进行授权。这是为了确保输入的数据正确，如果不正确，可以要求重复。

LabCollector 优点：

• 实验室服务管理 (LSM) 插件允许生成 设备校准结果.
• LSM 允许在完成测试之前验证和审查结果。
• LSM 可以 生成报告 具有唯一的 ID 和所有相关详细信息。
• 文档模块允许存储所有报告。