Na dosiahnutie súladu so smernicami GLP sú požiadavky FDA na softvér:

• Prístup do systému musí byť obmedzený na oprávnené osoby.
• Kontroly operačného systému (verifikácia) sa musia vykonávať rutinne a musia sa zaviesť kontroly oprávnení a zariadení.
• Musia sa používať elektronické podpisy a podpisy musia byť auditované.
• Všetky záznamy musia byť označené dátumom a časom.
• Postupnosť udalostí musí byť primerane zdokumentovaná (tj audit trail) a zmeny v záznamoch nesmú zakrývať predchádzajúce záznamy (nespracované údaje musia byť zachované).
• Kópie elektronických záznamov musia byť dostupné v bežných prenosných formátoch (ako je PDF), takže vyšetrovateľ FDA môže mať primeraný a užitočný prístup na overenie.

Hoci náš softvér rieši regulačné požiadavky, každý vedec a jeho spoločnosť sú zodpovední za dodržiavanie požiadaviek a určenie, ktoré predpisy a požiadavky sa vzťahujú na ich konkrétnu situáciu.

• Ľuďom, ktorí vyvíjajú/udržiavajú/používajú elektronické systémy, by sa malo poskytnúť primerané školenie, aby mohli vykonávať svoje úlohy.
• Mali by sa vytvoriť a dodržiavať písomné zásady, čím sa jednotlivci budú zodpovedať za svoje činy pri používaní elektronických záznamov a elektronických podpisov.
• Musí existovať primeraná kontrola nad systémovou dokumentáciou. 

Ďalšie informácie o tom, ako LabCollector pomáha splniť ďalšie GxP a dodržiavanie predpisov prečítajte si toto. Alebo KONTAKTUJTE NÁS.