ISO 17025는 일관되고 재현 가능해야 하는 프로세스 요구 사항을 규정합니다. 테스트 및 교정 실험실용. ISO/IEC 17025를 준수하려면 실험실에서 품질 관리 시스템을 따르고 있음을 입증해야 합니다. 이는 실험실이 운영 기술과 유효한 결과를 생성하는 능력을 입증하는 데 도움이 됩니다. ISO 17025:2017은 위험 및 기회와 관련된 질문을 해결하기 위해 실험실을 준비하는 데 도움이 되는 최신 버전의 ISO입니다.  ISO 17025 표준은 테스트 항목의 적절한 취급 및 운송을 포함하여 신뢰할 수 있는 테스트 및 교정 데이터를 생성할 수 있는 실험실의 잠재력을 확인하는 데 사용됩니다. ISO 17025는 실험실이 규제 기관으로부터 인증을 받기 위한 기초를 형성합니다.

ISO 17025 준수는 다음에서 제공됩니다. LabCollector LSM(Lab Service Management)과 같은 추가 기능도 있습니다. 그러나 최종 유효성 검사는 항상 최종 사용자 측에서 수행되어야 합니다. 다음 체크리스트는 가이드로 제공되지만 AgileBio는 랩 감사를 용이하게 하기 위해 사전 확인된 인증서와 테스트도 제공합니다.

ISO는 아래 범주의 형태로 체크리스트를 제공합니다.

1. 범위

이 부분에서는 어떤 유형의 실험실에 어떤 유형의 관리 시스템이 필요한지 설명합니다. 이에 대한 자세한 내용은 다음에서 읽을 수 있습니다. ISO 웹사이트.

LabCollector 장점:

• LabCollector 모든 유형의 테스트 및 교정 실험실이 ISO 17025 표준을 충족하도록 돕습니다.

2. 데이터의 기밀성

연구실 관리는 공정하게 이루어져야 하며 어떠한 요인도 시스템을 손상시킬 수 있어서는 안 됩니다. 연구실 시스템과 모든 직원은 모든 연구실 활동 관리에 대한 책임을 져야 하며 법률에 명시되지 않는 한 개인 또는 고객과 관련된 모든 정보의 기밀을 보호해야 합니다.

LabCollector 장점:

• 서버에 데이터를 안전하게 저장
• 관리자가 정의한 LC 시스템에 대한 제한된 액세스
• 그룹 접근 제한
• 데이터 백업 및 복구 보안

3. 사용자 수준 제어

연구실의 모든 직원은 공정해야 하며 각 연구실 활동에 필요한 적절한 훈련, 교육 또는 기술을 갖추고 있어야 합니다. 연구실은 직원의 역량을 결정하는 모든 데이터 및 문서를 보관해야 합니다. 연구실에서는 해당 개인의 임무를 정확하게 정의하고 해당 개인이 수행하는 모든 활동을 추적할 수 있는 시스템을 정의해야 합니다.

LabCollector 장점:

• 맞춤 모듈 모든 인사정보를 전용으로 생성할 수 있습니다.
• 사용자 수준 사양은 특정 활동에만 액세스하도록 허용합니다. (자세한 내용은 다음에서 읽어보세요. 이 KB)
• LSM 추가 기능의 프로토콜 및 결과와 같은 데이터 검토를 보장하기 위해 테스트 시스템에서 관리자 검증을 수행합니다.

4. 환경 조건 및 장비 모니터링

실험실의 환경 조건이 결과의 타당성을 방해해서는 안 됩니다. 이를 위해 환경 조건과 관련된 모든 데이터를 적시에 모니터링하고 문서화해야 합니다. 장비 취급, 운송 등에 필요한 모든 문서를 보관해야 합니다. 장비 유지 관리 및 교정은 적시에 수행되어야 하며 프로세스 중 모든 데이터는 문서화되어야 합니다. 서비스가 필요한 장비는 결과를 얻기 위해 사용해서는 안 됩니다.

LabCollector 장점:

• 실험실 활동을 따르기 위한 표준화된 프로토콜을 우리의 프로토콜에 추가할 수 있습니다. 연구실 서비스 관리t (LSM) 애드온.
• 데이터 로거 a환경 조건을 모니터링, 제어 및 기록할 수 있습니다.
• 장비 모듈 특정 ID, 교정/유지보수 날짜, 일련번호, 고유 ID, 저장 위치 등을 포함하여 특정 장비에 대한 모든 데이터를 저장할 수 있습니다.
• 장비 모듈의 유지보수 시스템 모든 장비 기능, 교정 및 유지 관리에 대한 감시를 유지하십시오.
• 장비 모듈은 모든 장비에 대한 관련 있고 필요한 정보를 저장하도록 사용자 정의할 수 있습니다.
• 서비스 중단으로 표시된 장비는 다음에서 사용할 수 없습니다. LabCollector 결과를 얻기 위해.
• 장비 모듈은 경고 생성 유지보수가 필요한 장비의 경우.

5. 시료 취급 및 문서 관리

연구소에서는 모든 요청, 입찰 및 계약을 주의 깊게 검토하여 모든 요구 사항이 연구소에서 충족되는지 확인해야 합니다. 모든 실험실 절차의 선택, 확인 및 검증은 적절하게 수행되어야 합니다. 시료 취급 계획과 방법을 정확하게 설명하고 실행해야 합니다. ISO 17025는 각 테스트 및 교정 실험실이 데이터 기밀성을 준수하고 보호해야 함을 보장합니다. 실험실 고객의 소유권. 실험실은 교정 품목의 운송, 수령, 취급, 보관 등과 관련된 모든 데이터를 저장하기 위한 체계적인 절차를 갖추고 있어야 합니다. 

LabCollector 장점:

• 맞춤 모듈 또한 모든 관련 데이터를 저장합니다.
• 문서 모듈을 사용하면 모든 문서 유형을 저장할 수 있습니다.
• LabCollector 사용법, 추가 매뉴얼을 모두 쉽게 이용할 수 있습니다.
• 샘플 모듈 시료 채취일자, 유래, 수량, ID, 날짜, 책임자, 보관 등 시료 채취와 관련된 모든 데이터를 기록하는 데 전념합니다.
• 모든 모듈에서는 다음을 추가할 수 있습니다. 사용자 정의 필드 필요한 모든 정보를 포함합니다.

6. 감사 로그 및 데이터 백업

테스트 및 교정 중에 수행된 모든 변경 사항을 문서화하여 백업 로그를 작성해야 합니다.

• 감사 추적 LabCollector 및 LSM 애드온 모든 사용자가 모든 데이터에 대해 수행한 모든 변경 사항을 볼 수 있습니다.
• 오래된 데이터 보존, 버전 관리 및 감사 추적을 통해 수행된 모든 변경 사항을 추적할 수 있습니다. Labcollector.

7. 결과 및 보고서의 검증

 ISO 17025에서는 실험실에서 결과를 미리 검토하고 관리자 또는 감독자의 도움을 받아 승인하도록 요구합니다. 이는 입력된 데이터가 올바른지 확인하고, 그렇지 않은 경우 반복하도록 요청하기 위한 것입니다.

LabCollector 장점:

• LSM(Lab Service Management) 추가 기능을 사용하면 다음을 생성할 수 있습니다. 장비 교정 결과.
• LSM을 사용하면 테스트를 완료하기 전에 결과를 검증하고 검토할 수 있습니다.
• LSM은 보고서 생성 고유한 ID와 모든 관련 세부정보가 있습니다.
• 문서 모듈을 사용하면 모든 보고서를 저장할 수 있습니다.