للامتثال لإرشادات GLP، فإن متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للبرامج هي:

• يجب أن يقتصر الوصول إلى النظام على الأفراد المصرح لهم.
• يجب إجراء فحوصات نظام التشغيل (التحقق) بشكل روتيني ويجب تنفيذ فحوصات السلطة والجهاز.
• يجب استخدام التوقيعات الإلكترونية، ويجب أن يتم تدقيق التوقيعات.
• يجب أن تكون جميع السجلات مختومة بالتاريخ والوقت.
• يجب توثيق تسلسل الأحداث بشكل مناسب (أي مسار التدقيق)، ويجب ألا تحجب التغييرات في السجلات الإدخالات السابقة (يجب الحفاظ على البيانات الأولية).
• يجب أن تكون نسخ السجلات الإلكترونية متاحة بتنسيقات مشتركة ومحمولة (مثل PDF) حتى يتمكن محقق إدارة الغذاء والدواء من الوصول بشكل معقول ومفيد للتحقق من صحتها.

على الرغم من أن برنامجنا يتناول المتطلبات التنظيمية، فإن كل عالم وشركته مسؤولون عن اتباع المتطلبات وتحديد اللوائح والمتطلبات التي تنطبق على حالتهم الخاصة.

• ينبغي تزويد الأشخاص الذين يقومون بتطوير/صيانة/استخدام الأنظمة الإلكترونية بالتدريب المناسب من أجل أداء مهامهم.
• وينبغي وضع سياسات مكتوبة والالتزام بها، وبالتالي مساءلة الأفراد عن أفعالهم أثناء استخدام السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية.
• يجب أن يكون هناك رقابة مناسبة على وثائق الأنظمة. 

للحصول على معلومات إضافية من حول كيفية LabCollector يساعد على تلبية GxP و قراءة الامتثال التنظيمي هذا. أو تواصل معنا.