تحدد ISO 17025 متطلبات العملية التي يجب أن تكون متسقة وقابلة للتكرار لمختبرات الاختبار والمعايرة. يتطلب الامتثال لمعايير ISO/IEC 17025 من المختبرات إثبات أنها تتبع نظام إدارة الجودة. فهو يساعد المختبرات على تقديم دليل على مهاراتهم التشغيلية وقدرتهم على تحقيق نتائج صالحة. ISO 17025:2017 هو أحدث إصدار من ISO الذي يساعد في إعداد المعامل لمعالجة الأسئلة المتعلقة بالمخاطر والفرص.  تُستخدم معايير ISO 17025 لتأكيد قدرة المختبر على إنشاء بيانات اختبار ومعايرة موثوقة، بما في ذلك التعامل مع عناصر الاختبار ونقلها بشكل سليم. يشكل معيار ISO 17025 الأساس لحصول المختبرات على الاعتماد من هيئة تنظيمية.

يتم توفير التوافق مع ISO 17025 بواسطة LabCollector وإضافاته مثل إدارة خدمات المختبر (LSM). ومع ذلك، هناك حاجة دائمًا إلى إجراء التحقق النهائي من جانب المستخدم النهائي. يتم توفير قائمة المراجعة التالية كدليل، ولكن AgileBio يوفر أيضًا شهادات واختبارات تم فحصها مسبقًا لتسهيل تدقيق المختبر.

توفر ISO القائمة المرجعية في شكل الفئات التالية: -

1. نطاق

يشرح هذا الجزء أي نوع من المختبرات يتطلب أي نوع من أنظمة الإدارة. يمكنك أن تقرأ عنها المزيد على موقع الأيزو.

LabCollector مزايا:

• LabCollector يساعد جميع أنواع مختبرات الاختبار والمعايرة على تلبية معايير ISO 17025.

2. سرية البيانات

يجب أن تتم إدارة المختبر بشكل محايد، ويجب ألا يكون هناك أي عامل قادر على تعريض النظام للخطر. يجب أن يكون نظام المختبر وجميع العاملين به مسؤولين عن إدارة جميع أنشطة المختبر وحماية سرية أي معلومات تتعلق بالفرد أو العميل ما لم ينص القانون على ذلك.

LabCollector مزايا:

• تخزين آمن للبيانات في الخوادم
• وصول مقيد إلى نظام LC المحدد من قبل المسؤول
• تقييد الوصول إلى المجموعة
• النسخ الاحتياطي للبيانات واستعادتها آمن

3. التحكم على مستوى المستخدم

يجب أن يكون كل العاملين في المختبر محايدين ويجب أن يحصلوا على التدريب المناسب أو التعليم أو المهارات المطلوبة لنشاط المختبر المعني. يجب أن يحتفظ المختبر بجميع البيانات والمستندات التي تحدد كفاءة العاملين. يجب أن يحدد المختبر بدقة واجبات الشخص المعين والنظام ليتمكن من تتبع جميع الأنشطة التي يقوم بها الشخص المحدد.

LabCollector مزايا:

• وحدة مخصصة الخلق التي يمكن أن تكون مخصصة لجميع المعلومات الشخصية.
• تسمح المواصفات على مستوى المستخدم بالوصول إلى أنشطة معينة فقط. (اقرأ المزيد عنها في هذا KB)
• عمليات التحقق من صحة المسؤول في أنظمة الاختبار لضمان مراجعة البيانات مثل البروتوكولات والنتائج في وظيفة LSM الإضافية.

4. مراقبة الظروف البيئية والمعدات

يجب ألا تعيق الظروف البيئية للمختبرات صحة النتائج. ولهذا يجب مراقبة كافة البيانات المتعلقة بالظروف البيئية وتوثيقها في الوقت المناسب. يجب الاحتفاظ بجميع المستندات المطلوبة للتعامل مع المعدات والنقل وما إلى ذلك. يجب إجراء صيانة المعدات ومعايرتها في الوقت المناسب مع توثيق جميع البيانات أثناء العملية. يجب عدم السماح باستخدام المعدات التي تحتاج إلى صيانة للحصول على أي نتائج.

LabCollector مزايا:

• يمكن إضافة بروتوكول موحد لمتابعة أنشطة المختبر إلى موقعنا إدارة خدمات المختبرt (LSM) الوظيفة الإضافية.
• مسجل البيانات aيتيح لنا مراقبة الظروف البيئية والتحكم فيها وتسجيلها.
• وحدة المعدات يسمح بتخزين جميع البيانات المتعلقة بالمعدات المحددة بما في ذلك المعرف المحدد وتاريخ المعايرة/الصيانة والرقم التسلسلي والتعريف الفريد وموقع التخزين وما إلى ذلك.
• نظام الصيانة في وحدة المعدات تأكد من الاحتفاظ بعلامة تبويب على جميع وظائف المعدات ومعايراتها وصيانتها.
• يمكن تخصيص وحدة المعدات لتخزين أي معلومات ذات صلة وضرورية حول أي جهاز.
• لا يمكن استخدام المعدات التي تم وضع علامة خارج الخدمة عليها LabCollector للحصول على النتائج.
• يمكن لوحدة المعدات توليد التنبيهات للمعدات التي تحتاج إلى صيانة.

5. التعامل مع العينات ومراقبة التوثيق

يجب على المختبر مراجعة جميع الطلبات والمناقصات والعقود بعناية لمعرفة ما إذا كان المختبر قد استوفي جميع المتطلبات. وينبغي أن يتم الاختيار والتحقق والتحقق من صحة جميع إجراءات المختبر بشكل مناسب. وينبغي وصف خطة وطريقة معالجة العينات وتنفيذها بدقة. يضمن ISO 17025 أن كل مختبر اختبار ومعايرة يجب أن يتبع سرية البيانات وحمايتها حقوق الملكية لعملاء المختبر. يجب أن يكون لدى المختبر إجراء منظم لتخزين جميع البيانات المتعلقة بالنقل والاستلام والمناولة والتخزين وما إلى ذلك من عناصر المعايرة. 

LabCollector مزايا:

• وحدة مخصصة بالإضافة إلى تخزين كافة البيانات ذات الصلة.
• تسمح وحدة المستند بتخزين جميع أنواع المستندات.
• LabCollector الاستخدام، وكتيبات الوظائف الإضافية كلها متاحة بسهولة.
• وحدة العينة مخصص لتسجيل جميع البيانات المتعلقة بأخذ العينات مثل تاريخ العينة، الاشتقاق، الكمية، المعرف، التاريخ، الشخص المسؤول، التخزين، إلخ.
• جميع الوحدات تسمح بإضافة الحقول المخصصة لتشمل كافة المعلومات المطلوبة.

6. سجلات التدقيق والنسخ الاحتياطي للبيانات

يجب توثيق جميع التغييرات التي تم إجراؤها أثناء الاختبارات والمعايرة لتكوين سجل احتياطي.

• مسار التدقيق في LabCollector و الوظيفة الإضافية LSM يسمح بعرض جميع التغييرات التي أجراها أي مستخدم على أي بيانات.
• حفظ البيانات القديمة، إصدار & يسمح مسار التدقيق بتتبع أي تغييرات تم إجراؤها في Labcollector.

7. التحقق من صحة النتائج والتقارير

 يتطلب ISO 17025 من المختبرات مراجعة النتائج مسبقًا واعتمادها بمساعدة المشرف أو المشرف. وذلك للتأكد من صحة البيانات المدخلة وإذا لم تكن كذلك يمكن طلب تكرارها.

LabCollector مزايا:

• تسمح الوظيفة الإضافية لإدارة خدمة المختبر (LSM) بإنشاء نتائج معايرة المعدات.
• يسمح LSM بالتحقق من صحة النتائج ومراجعتها قبل الانتهاء من الاختبارات.
• يمكن لـ LSM توليد التقارير التي لها معرف فريد وجميع التفاصيل ذات الصلة.
• تسمح وحدة المستند بتخزين جميع التقارير.