FDA CFR21 osa 11 toodete kontroll-loend – LabCollector

Otsige teadmistebaasist märksõna järgi

Sa oled siin:
← Kõik teemad

. Tjaotis 21 Föderaalmääruste koodeksi 11. osa (21 CFR osa 11) sätestab reeglid, millest peab kinni pidama ettevõte, kes kasutab elektroonilist süsteemi dokumendi- ja allkirjakontrolliks. Selles esitatakse USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) juhised elektrooniliste dokumentide ja elektrooniliste allkirjade kohta, et tagada nende dokumentide autentsus ja tagada nende turvalisus, terviklikkus ja konfidentsiaalsus. Ravimite, bioloogiliste ainete, meditsiiniseadmete, lepinguliste uurimisorganisatsioonide (CRO) ja FDA määruste alla kuuluva ettevõttega tegelevad ettevõtted peavad järgima rangeid kontrolle, auditeid, valideerimisi ja muid nende kehtestatud eeskirju.

FDA CFR 21 osa 11 vastavus on tagatud LabCollector ja suuremad lisandmoodulid nagu ELN, LSM, WorkFlowja seadmete integreerimine Mina-koguja.
Täieliku vastavuse saab saavutada vastavuspaketiga, mis pakub erinevaid võimalusi eeskirjade rangemaks järgimiseks. Lõplik valideerimine tuleb aga alati läbi viia lõppkasutaja poolel.
Järgmine kontroll-loend on juhendina, kuid AgileBio pakub labori auditi hõlbustamiseks ka eelkontrollitud sertifikaate ja teste.
Lisateavet selle kohta, kuidas LabCollector aitab täita täiendavaid GxP ja eeskirjade järgimine lugege seda Or võta meiega ühendust.

FDA juhised elektrooniliste andmete järgimise kohta leiate, klõpsates nuppu link.

21 CFR-i osa 11 vastavuse kontrollnimekirja on kirjeldatud allpool.

Tarkvara nimi ja versioon
Tarkvaraversioon peaks näitama suuremaid ja väiksemaid muudatusi (§11.10k.1,2)

TURVALISUS
Juurdepääs peaks olema piiratud volitatud kasutajatele, kelle õigused on määratud rollile, mitte üksikisikutele. (§11.10.d,g)
Parool peab olema vähemalt 8 tähemärki ja tähtnumbrilisi märke (§ 11.300)
Paroolikasutust tuleb eelnevalt kindlaksmääratud ajavahemiku (90 päeva) jooksul sageli muuta. (§11.300.b)
Süsteem peab vältima määratud arvu varasemate paroolide taaskasutamist (1 aasta jooksul 6 korda muudetud parooli) (§ 11.300)
Parooli märgid ei tohi olla sisestamise ajal nähtavad (§ 11.300)
Rakendus ega brauser ei tohiks paroole meelde jätta (§ 11.300)
Süsteem peab paroolid sisestamisel ja salvestamisel krüpteerima. (§ 11.300)
Paroole ei tohiks parooliväljalt mujale kleepida kopeerida. (§ 11.300)
Ajutisi paroole ei saa ilma kahefaktorilise autentimiseta meilida. (§ 11.300)
Ajutised paroolid peaksid olema kordumatud (§ 11.300)
Järgmisel sisselogimisel tuleb ajutised paroolid ära vahetada. (§ 11.300)
Ajutised paroolid peaksid lühikese aja (nt 24 tunni) pärast aeguma. (§ 11.300)
Kasutajanimi peaks isiku tuvastama ja ei tohiks olla üldine (§ 11.300)
Kasutajanimi peaks ilmuma ekraanile ja olema kordumatu (§ 11.300)
Kasutajanimi/ID tuleks lubada keelata/inaktiveerida, et seda mitte uuesti kasutada (§ 11.300)
Pärast rakenduse passiivsust peaks süsteem võimaldama parooli uuesti sisestamist, logides kasutaja automaatselt välja (§ 11.300)
Süsteem peaks kasutaja lukustama pärast liiga palju ebaõnnestunud katseid, saates administraatorile/turvatöötajatele hoiatusmeili. (§11.300.d)
Kogu kasutaja tegevust tuleb kontrollida sisse-, välja- ja väljalogimisega. (§11.10.a)
Viimane sisselogimine peaks kuvama kasutaja sisselogimisel. (§ 11.300)

Andmeedastus
Andmeedastust tuleks piirata ja kustutatud võimalusi tuleks kontrollida (§11.10.d,g)
Andmeedastus väljaspool sisevõrgu tulemüüri peaks olema krüpteeritud turvalisuse https-protokolliga (§11.10.a)
Sisendandmete tüübil ja suurusel peab olema kehtivuskontroll (§11.10.a)
Kuupäevavorming ei tohiks olla üheselt mõistetav kui kuu ja see tuleb selgelt välja tuua (§11.10.b,c)
Kontrolljäljed
Kontrolljälje kirjed peaksid sisaldama teavet andmete ja konfiguratsiooniandmete elektrooniliste kirjete loomise, muutmise, inaktiveerimise või kustutamise kohta (§11.10.c,e)
Kontrolljälg peaks sisaldama kirje kasutajanime, kuupäeva, kellaaega, varasemaid andmeid, uusi andmeid ja muutmise põhjust, kui predikaat seda nõuab (§11.10.c,e)
Kasutajad, kes saavad andmeid muuta, pääsevad juurde kontrolljäljele, et näha tehtud muudatusi. (§ 11.10)
Kõrge riskiga andmete puhul tuleks märge andmete muutmise kohta mainida ekraanil, mitte ainult kontrolljäljes (§11.10.c,e)
Kõrge riskiga rakenduste puhul kirjutatakse kontrolljälg andmebaasi kaudu (§11.10.c,e)
Server peab olema tsentraliseeritud ajaallikas: serveri aeg (§ 11.70)

Elektroonilised allkirjad
Peaks sisaldama unikaalset kasutajatunnust ja parooli (§11.100.a)
Allkirjastamise ajal peaks parool olema teada ainult kasutajale (§ 11.300)
Allkirja tähendus (autor ja ülevaataja/kinnitaja) tuleb kuvada allkirjastamise ajal (§11.50.a)
Elektrooniline allkiri peaks näitama allkirjastaja täisnime, et näidata täitmise kellaaega ja kuupäeva (§11.50, a)
Allkirjastatud kirje tuleks redigeerimise ja kustutamise eest lukustada. (§11.50.d,g)
Elektroonilisi dokumente tuleb säilitada ja allkirjadega siduda kogu elektroonilise dokumendi kehtivusaja jooksul (§ 11.70)