Για τη συμμόρφωση με τις οδηγίες της ΟΕΠ, οι απαιτήσεις του FDA για το λογισμικό είναι:

• Η πρόσβαση στο σύστημα πρέπει να περιορίζεται σε εξουσιοδοτημένα άτομα.
• Οι έλεγχοι του λειτουργικού συστήματος (επαλήθευση) πρέπει να εκτελούνται τακτικά και οι έλεγχοι αρχής και συσκευής πρέπει να πραγματοποιούνται.
• Πρέπει να χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικές υπογραφές και οι υπογραφές πρέπει να ελέγχονται.
• Όλες οι εγγραφές πρέπει να φέρουν σφραγίδα ημερομηνίας και ώρας.
• Η αλληλουχία των γεγονότων πρέπει να τεκμηριώνεται επαρκώς (δηλαδή η διαδρομή ελέγχου) και οι αλλαγές στα αρχεία δεν πρέπει να συγκαλύπτουν προηγούμενες εγγραφές (πρέπει να διατηρούνται τα ανεπεξέργαστα δεδομένα).
• Αντίγραφα ηλεκτρονικών αρχείων πρέπει να είναι διαθέσιμα σε κοινές, φορητές μορφές (όπως PDF), έτσι ώστε ένας ερευνητής FDA να μπορεί να έχει λογική και χρήσιμη πρόσβαση για επικύρωση.

Παρόλο που το λογισμικό μας καλύπτει ρυθμιστικές απαιτήσεις, κάθε επιστήμονας και η εταιρεία τους είναι υπεύθυνοι για την τήρηση των απαιτήσεων και τον καθορισμό των κανονισμών και απαιτήσεων που ισχύουν για την ιδιαίτερη κατάστασή τους.

• Τα άτομα που αναπτύσσουν/συντηρούν/χρησιμοποιούν ηλεκτρονικά συστήματα θα πρέπει να λαμβάνουν την κατάλληλη εκπαίδευση προκειμένου να εκτελούν τα καθήκοντά τους.
• Θα πρέπει να καθιερωθούν και να τηρούνται γραπτές πολιτικές, καθιστώντας έτσι τα άτομα υπόλογα για τις πράξεις τους ενώ χρησιμοποιούν ηλεκτρονικά αρχεία και ηλεκτρονικές υπογραφές.
• Πρέπει να υπάρχει κατάλληλος έλεγχος στην τεκμηρίωση των συστημάτων. 

Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το πώς LabCollector βοηθά στην κάλυψη επιπλέον GxP και κανονιστική συμμόρφωση διαβάστε αυτό. Ή επικοινωνηστε μαζί μας.