Conformité aux réglementations
Sécurité et conformité des données
Améliorez la conformité de votre laboratoire en utilisant LabCollector pour gérer 21 CFR 11, Annexe 11, GxP et les règles ISO
Conformité ISO et SOC
At LabCollectorLa sécurité de vos données est notre priorité absolue. Nous avons obtenu la certification ISO 27001:2022 et l'attestation SOC 2 Type II, témoignant de notre engagement à protéger vos informations et à vous permettre de vous concentrer sur l'essentiel.
ISO 27001: Certification 2022
La norme ISO 27001:2022 est une norme internationale pour la mise en place, la mise en œuvre, le maintien et l'amélioration d'un système de gestion de la sécurité de l'information (SGSI). Cette certification témoigne de notre engagement à gérer les informations sensibles en toute sécurité et à atténuer efficacement les risques. Lire la suite
Attestation SOC 2 Type I et II
La certification SOC 2 évalue la qualité de notre gestion des données selon cinq critères de services de confiance : sécurité, disponibilité, intégrité du traitement, confidentialité et respect de la vie privée. L'obtention de l'attestation SOC 2 de type II reflète LabCollectorl'engagement de maintenir des contrôles efficaces au fil du temps. Lire la suite
Sécurité des données
Gestion d'accès utilisateur
Vous avez un contrôle total sur qui peut accéder à vos données. Les politiques d'utilisateurs et de groupes vous permettent d'attribuer des privilèges d'accès spécifiques aux utilisateurs et aux groupes, garantissant ainsi que seul le personnel autorisé a accès à vos données. Notre Fonctionnalités LDAP/AD et SSO simplifier la gestion de l’authentification et de l’autorisation des utilisateurs.
Sauvegarde et récupération de données
Mettre en place sauvegardes régulières pour garantir que vos données sont protégées en cas d'événement imprévu tel qu'une panne du système ou une corruption de données. Notre processus de récupération de données est rapide et sans tracas, afin que vous puissiez reprendre le travail avec un minimum d'interruption.
audit Trail
Une piste d'audit enregistre toutes les activités des utilisateurs au sein du système pour garantir transparence et responsabilité totales. Cette fonctionnalité vous permet de savoir qui a accédé à vos données, quand ils l'ont fait et quelles modifications ont été apportées, vous offrant ainsi une vue claire du cycle de vie de vos données.
Cryptage des données
Nous utilisons le cryptage pour protéger vos données. Notre base de données cryptée et options HTTPS côté serveur, assurez-vous que vos données sont transmises et stockées en toute sécurité.
Authentification à deux facteurs et CAPTCHA
Nous proposons des options 2FA et CAPTCHA. Authentification à deux facteurs ajoute une couche de sécurité supplémentaire à votre compte, garantissant que seul le personnel autorisé peut se connecter. CAPTCHA, d’autre part, prévient les attaques automatisées et garantit que la personne qui accède au système est humaine.
Infra/Côté Code
Nous comprenons que la sécurité est un processus continu et nous effectuons régulièrement des tests d'intrusion et audits de sécurité pour garantir que l’application et le code restent sécurisés.
Conformité de l'inventaire des données
Archives des dossiers
Un enregistrement peut être facilement archivé en un seul clic. L'enregistrement ne sera pas affiché dans les résultats de recherche à moins qu'un filtre spécifique ne soit appliqué. Les modifications ne seront pas autorisées dans les enregistrements archivés et pourront uniquement être dupliquées ou imprimées. Les enregistrements avec stockage ou liés à un autre élément ne peuvent pas être archivés.
Raisons de modifier un enregistrement
Afin de suivre et de s'assurer de l'intérêt des modifications apportées, des motifs prédéfinis peuvent être créés. Ces motifs seront alors proposés lors de l'enregistrement d'une modification et apparaîtront dans la liste des versions et dans la piste d'audit. D'autres raisons peuvent être ajoutées manuellement.
Verrouiller l'enregistrement et la fonction de lecture seule
Un enregistrement peut être fermé pour empêcher de nouvelles modifications et assurer son intégrité. Ce verrou est visible dans la liste des versions.
A enregistrement en lecture seule apparaîtra dans les résultats de recherche, mais aucune modification ne sera possible. Cette action est irréversible (seul le super-administrateur peut l'annuler), garantissant ainsi le maintien de la version actuelle de l'enregistrement. Les champs personnalisés peuvent être créés comme champs en lecture seuleCes champs ne peuvent pas être renseignés ou modifiés manuellement. Ils sont conçus pour recevoir des données provenant de sources externes, telles que Apis (par exemple, soldes, équipements), en veillant à ce que les données restent inchangées après leur enregistrement. Champs non modifiables ne peuvent être renseignés que lors de la création d'un enregistrement et ne sont pas modifiables en mode modification.
Uniquement disponible dans le pack Conformité – Contactez-nous pour plus d'informations
Versionnement des enregistrements et des champs personnalisés
La gestion des versions conserve suivi de toutes les modifications enregistrées dans l'enregistrement. Les modifications sont également suivies dans la piste d'audit. Cependant, la gestion des versions constitue une méthode simple pour accéder rapidement aux informations, enregistrement par enregistrement.
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Champs personnalisés cryptés
Les données dans un texte de type champ personnalisé peuvent être crypté dans la base de données et n'est visible que dans l'interface utilisateur. Les filtres de recherche et les options de recherche ne sont pas possibles dans ce cas.
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LabCollector Conformité
Signature électronique des dossiers et raisons de signer
La signature électronique sur les enregistrements bloqués permet de garantir l’intégrité des données. Les signatures sont affichées dans la liste des versions et dans la piste d'audit. Afin d'assurer un suivi efficace des données, l'utilisateur doit fournir une raison pour signer cet enregistrement. Des raisons prédéfinies peuvent être créées. Ces raisons seront visibles dans le suivi de version et d’audit.
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Journal de piste d'audit
LabCollector vous permet d'avoir journal de piste d'audit pour toutes les modifications apportées dans le LabCollector. Afin de retrouver l'information sans difficultés, il est possible d'effectuer une recherche par mot-clé, date, jour ou par module.
Options de connexion
Les options de connexion vous montreront différentes options de connexion et vous permettront également de configurer le Fonction d'authentification LADP/AD et Single Sign On (SSO). D'autres options sont disponibles comme TAuthentification sans facteur or Captcha test. Des règles de mot de passe plus strictes sont possibles si vous décidez d'activer cette fonctionnalité.
Champs décimaux
LabCollector vous permet de vérifier les erreurs à l'aide d'un écart type ± (%) sur les champs décimaux, afin de garantir l'exactitude des données. Vous pouvez également définir des limites pour interdire ou avertir les utilisateurs si les valeurs sont trop élevées ou trop basses. Cela vous aide à garder le contrôle de vos données tout en offrant une flexibilité adaptée à vos besoins.
ELN la conformité
signature électronique
LabCollector ELN comprend un système de validation de signature électronique facile à utiliser qui vérifie l'intégrité des données (basé sur la norme CFR 21 Part 11 et les exigences des brevets). Les pages du bloc-notes peuvent être signées par les auteurs et les utilisateurs administrateurs. Les signatures électroniques apportent la preuve de la validité du contenu au moment de la signature.
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Autorisation au niveau de l'utilisateur
Tapez du texte comme si vous étiez sur un document Word. Insérez un tableau dans l'éditeur de texte avec toutes les propriétés que vous souhaitez pour organiser simplement vos données.
Base de connaissances: ELN autorisations
Historique et version des journaux
Visualisez l'historique des différents logs en un seul clic : Audit Trail, Log Activity, Task Time. Ne perdez jamais aucune information en activant l'option de versionnage pour les livres, les expériences et les pages. Pour en savoir plus sur toutes les options de conformité, cliquez ici.
Manuel
Horodatage certifié
Fournit un sceau numérique d’intégrité des données ainsi qu’une date et une heure fiables. Les destinataires de documents avec un horodatage fiable peuvent vérifier que le document ou le code n'a pas été modifié après la date indiquée par l'horodatage.
LabCollector ELN est compatible avec RFC 3161 horodatage fiable et eIDAS- des flux de travail de signature orientés, permettant de traiter les exportations PDF signées avec un jeton d'horodatage RFC 3161 et, le cas échéant, un fournisseur de services de confiance qualifié eIDAS.
Sauvegarde et sauvegarde automatique
Vos données ne sont jamais perdues grâce à une sauvegarde automatique (toutes les 30 secondes) et manuelle qui est accessible jusqu'à ce que vous enregistriez ou annuliez votre nouvelle expérience ou page.
Manuel
Conformité LSM
Service de laboratoire Manager est conçu pour les flux de travail de tests réglementés où la traçabilité et l'intégrité des résultats sont essentielles. En plus de LabCollectorEn plus des fonctionnalités de conformité de base, LSM ajoute des contrôles au niveau des processus spécifiques à la gestion des tests. Manuel
La piste de vérification
Suivre les actions clés telles que la création de tâches, la réception d'échantillons, la saisie des résultats, la validation et la production de rapports.
traçabilité des résultats
Veillez à ce que les résultats validés restent traçables, avec un historique complet conservé si des mises à jour sont nécessaires.
Conformité configurable
Activer des règles plus strictes pour contrôler la saisie des résultats, les approbations et les modifications tout au long du cycle de vie des tests.
Validation en deux étapes
Favorisez des flux de travail de qualité en séparant les rôles de saisie et de validation des résultats.
Rapport validé
Générez des rapports à partir de données validées, avec des liens clairs vers les échantillons, les tests et les opérateurs.
REMARQUE
LabCollector peut contribuer à la conformité s’il est utilisé correctement.
La conformité nécessite une lecture approfondie des réglementations appropriées. C'est à chaque laboratoire pour déterminer quelles réglementations nécessitent une formation ou des pratiques spécifiques. La responsabilité de certaines réglementations liées à l'utilisation de logiciels et d'enregistrements électroniques incombe principalement ou entièrement au laboratoire et non au logiciel utilisé dans le laboratoire.
De nombreux aspects de la conformité nécessitent LabCollector les utilisateurs finaux doivent assumer certaines responsabilités, comme la formation du personnel à certains concepts, ce qui n'est pas possible pour le logiciel. LabCollector les utilisateurs doivent toujours consulter le réglementations et documents d’orientation appropriés qui s’appliquent à une situation particulière pour garantir la conformité.
Vous pourriez aussi être intéressé par notre Training Manager add-on, une solution intégrée de formation et de compétences pour renforcer rapidement les compétences du personnel et répondre aux exigences réglementaires. Lire la suite ici.
