Si votre laboratoire a acheté le Pack de conformité, le super administrateur vous pouvez l'activer dans les modules de votre choix (voir section 5.1 pour plus d'informations).

Une fois activé, le pack de conformité permet LabCollector soutenir 21 CFR partie 11 et BxP conformité en fournissant les fonctionnalités suivantes :

  • Verrouillage de l'enregistrement, afin d'empêcher les modifications non autorisées.
  • Signatures électroniques, pour approuver officiellement les documents.

Pour apporter des modifications, accédez à : Préférences > Raisons.


Dans cet onglet, vous définissez la liste des options utilisées comme Les raisons quand modifier ou signer des documents, ainsi que lorsque lots de modification dans le Réactifs et fournitures module et entrées de maintenance dans le Equipement Scheduler module.

Après l'activation, versionnage des enregistrements est automatiquement activé.

  • Chaque modification apportée à un enregistrement nécessite que l'utilisateur Veuillez fournir une raison pour la modification., créant ainsi une piste d'audit complète.

 


Après avoir archivé un enregistrement en lecture seule, l'utilisateur aura la possibilité de le signer. Pour signer un enregistrement, il doit… Sélectionnez ou saisissez un motif pour la signatureCette raison est inscrite dans l'historique des documents et garantit une traçabilité complète.

  • Toute raison indiquée lors de la signature d'un document est désormais inclus dans les documents imprimés et exportés, renforçant ainsi la conformité aux audits.


Note
  • Ces fonctionnalités contribuent à garantir la conformité réglementaire en consignant toutes les actions dans les registres. traçable et justifié.
  • Les utilisateurs ne peuvent pas contourner l'obligation de fournir une raison ; fournir une raison est obligatoire lors de la signature ou de la modification d'un document.