Безпека даних і відповідність

Покращте відповідність вашої лабораторії за допомогою LabCollector виконувати 21 CFR 11, Додаток 11, правила GxP та ISO

Безпека даних

Керування доступом користувачів

Ви повністю контролюєте, хто може отримати доступ до ваших даних. Політики користувачів і груп дозволяють призначати певні права доступу користувачам і групам, гарантуючи, що лише авторизований персонал матиме доступ до ваших даних. наш Функції LDAP/AD і SSO спростити керування автентифікацією та авторизацією користувачів.

Резервне копіювання та відновлення даних

Створювати регулярні резервні копії щоб забезпечити захист ваших даних у разі непередбачених подій, таких як системний збій або пошкодження даних. Наш процес відновлення даних є швидким і безпроблемним, тому ви можете повернутися до роботи з мінімальними перебоями.

Аудиторський слід

Журнал аудиту фіксує всі дії користувачів у системі, щоб забезпечити повна прозорість і підзвітність. Ця функція дозволяє відстежувати, хто отримував доступ до ваших даних, коли вони це робили та які зміни були внесені, надаючи вам чітке уявлення про життєвий цикл ваших даних.

Шифрування даних

Ми використовуємо шифрування для захисту ваших даних. наш зашифрована база даних і параметри HTTPS на стороні сервера переконайтеся, що ваші дані безпечно передаються та зберігаються.

Двофакторна автентифікація та CAPTCHA

Ми пропонуємо варіанти 2FA та CAPTCHA. Двофакторна аутентифікація додає додатковий рівень безпеки до вашого облікового запису, гарантуючи, що лише авторизований персонал може ввійти. CAPTCHA, з іншого боку, запобігають автоматичним атакам і гарантують, що особа, яка отримує доступ до системи, є людиною.

Infra/Кодова сторона

Ми розуміємо, що безпека — це безперервний процес, тому регулярно проводимо пентести та аудит безпеки щоб забезпечити безпеку програми та коду.

Відповідність інвентаризації даних

Архів записів

Запис може бути легко архівується одним клацанням миші. Запис не відображатиметься в результатах пошуку, якщо не буде застосовано спеціальний фільтр. Зміни не будуть дозволені в архівних записах і можуть бути тільки дубльовані, роздруковані або збережені. Записи зі сховищем або пов’язані з іншим елементом не можна архівувати.

Причини для редагування запису

Для того, щоб слідкувати за внесеними змінами та забезпечити інтерес до них, можна створити заздалегідь визначені причини. Ці причини будуть запропоновані під час збереження модифікації та з’являться у списку версій і контрольному журналі. Інші причини можна додати вручну.

Блокування запису та функція лише для читання

Запис може бути замкнений щоб уникнути подальших змін і забезпечити його цілісність. Цей замок видно у списку версій.
A запис лише для читання буде відображатися в результатах пошуку, але жодні зміни не будуть дозволені. Ця дія незворотна (тільки суперадміністратор може скасувати її), тому запис завжди залишатиметься в поточній версії.

Спеціальні поля можна створювати як поля лише для читання щоб уникнути будь-яких змін цього попередньо визначеного поля.

Доступно лише в пакеті відповідності – Зв'яжіться з нами для отримання додаткової інформації

Керування версіями записів і спеціальних полів

Версії зберігаються відстежувати всі зміни, збережені в записі. Зміни також відстежуються в журналі аудиту. Однак керування версіями забезпечує простий спосіб швидкого доступу до інформації на основі кожного запису.

Доступно лише в пакеті відповідності – Зв'яжіться з нами для отримання додаткової інформації

Зашифровані спеціальні поля

Дані в настроюваному полі можуть бути текстовими зашифровані в базі даних і відображається лише в інтерфейсі користувача. У цьому випадку пошукові фільтри та параметри пошуку неможливі.

Доступно лише в пакеті відповідності – Зв'яжіться з нами для отримання додаткової інформації

Інші функції відповідності

Журнал аудиту

LabCollector дозволяє мати журнал аудиту для всіх внесених змін в LabCollector. Для того, щоб знайти інформацію без труднощів, можливий пошук за ключовим словом, датою, днем ​​або модулем.

Електронний підпис записів і підстави підпису

Електронний підпис на заблокованих записах дозволяє гарантувати цілісність даних. Підписи відображаються в списку версій і контрольному журналі. Щоб забезпечити ефективне відстеження даних, користувач повинен вказати причину підписання цього запису. Можна створити заздалегідь визначені причини. Ці причини можна буде побачити в журналі контролю версій і аудиті.

Доступно лише в пакеті відповідності – Зв'яжіться з нами для отримання додаткової інформації

Параметри входу

Параметри входу покажуть вам різні варіанти входу, а також дозволять налаштувати Функція автентифікації LADP/AD і Single Sign On (SSO).. Доступні інші варіанти, наприклад Two Факторна автентифікація or Ви робот? тест. Якщо ви вирішите ввімкнути цю функцію, можливі більш суворі правила пароля.

Відповідність електронному лабораторному зошиту

Команда ELN додаткові пропозиції за замовчуванням багато варіантів відстеження змін щоб забезпечити цілісність даних і відсутність втрати інформації:

  • Команда журнал аудиту дозволяє переглядати всі зміни, внесені вибраним користувачем за певний діапазон дат
  • Команда журнал діяльності надає спрощену версію останніх 50 записів
  • Команда функція часу може бути справжнім інструментом управління проектом/командою. Ви можете візуалізувати час, необхідний для виконання проектних завдань. Ти можеш збирати дані (час виконання завдання та час кожного користувача на проект), експортувавши файл Excel.

ELN електронний підпис

LabCollectorАвтора ELN містить простий у використанні перевірка електронного підпису система, яка дозволяє перевіряти цілісність даних (на основі CFR 21, частина 11 і вимог патентів). Сторінки зошита можуть підписувати як автори, так і користувачі-адміністратори. Електронні підписи є доказом дійсності вмісту на дату підпису.

Цю опцію необхідно придбати

Відповідність Lab Service Manager

Менеджер служби лабораторії має свої правила регулювання крім основних правил.

  • An журнал аудиту стежити за діяльністю користувача в LSM
  • A Функція відповідності в LSM можна активувати одним клацанням миші та налаштувати відповідно до ваших потреб

ПРИМІТКА

LabCollector може допомогти з відповідністю, якщо використовується правильно.

Відповідність вимагає ретельного ознайомлення з відповідними правилами. Це до кожній лабораторії визначити, які нормативні акти вимагають спеціального навчання або практики. Відповідальність за деякі нормативні акти, пов’язані з використанням програмного забезпечення та електронних записів, головним чином або повністю покладається на лабораторію, а не на програмне забезпечення, яке використовується в лабораторії.

Багато аспектів відповідності вимагають LabCollector кінцевим користувачам взяти на себе певні обов’язки, як-от навчання персоналу певним концепціям, що неможливо для програмного забезпечення. LabCollector користувачі повинні завжди переглядати відповідні нормативно-методичні документи які застосовуються до конкретної ситуації, щоб забезпечити відповідність.

Вас також можуть зацікавити наші Доповнення Training Manager, інтегроване рішення для навчання та компетенцій для швидкого підвищення кваліфікації персоналу та відповідності нормативним вимогам. Подробиці читайте тут.