LabCollector 用户手册

如果您的实验室已经购买了 合规包， 超级管理员 可以在您选择的模块中激活它（参见第 节）。 5.1 获取更多信息）。

启用后，合规包允许 LabCollector 支持 21 CFR第11部分 和 GxP 通过提供以下功能来实现合规性：

• 记录锁定防止未经授权的修改。
• 电子签名正式批准记录。

如需进行更改，请导航至： 偏好设置 > 原因。

在此选项卡中，您可以定义要使用的选项列表。 原因 ，尤其是 编辑或签署记录以及当 修改很多 ，在 试剂和用品 模块和 维护条目 ，在 设备 模块。

激活后， 记录版本控制 已自动启用。

• 对记录的每次更改都需要用户 请说明修改的理由创建完整的审计跟踪。
  
  

用户以只读方式归档记录后，可以选择对记录进行签名。要对记录进行签名，他们必须 请选择或输入签名原因该原因将成为历史记录的一部分，确保完全可追溯性。

• 签署记录时输入的任何理由现在 包含在打印和导出的记录中进一步加强审计合规性。